Gilead Lenacapavir (GS-6207) tritt in die Überprüfung in den USA und der EU ein!---1/2

Gilead gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) von Lenacapavir (GS-6207), einem lang wirkenden HIV-1-Kapsidhemmer, angenommen hat. Die vorgeschlagene Indikation lautet: Kombiniert mit anderen antiretroviralen (ARV) Medikamenten zur Behandlung von multiresistenten (MDR) HIV-1-Erwachsenen, die sich derzeit aufgrund von Arzneimittelresistenz, Intoleranz oder Sicherheitsüberlegungen einem fehlgeschlagenen ARV-Programm unterziehen.

Wenn es zugelassen wird, wird Lenacapavir der erste Kapsidhemmer und das einzige HIV-1-Behandlungsschema, das zweimal im Jahr (einmal alle 6 Monate) verabreicht wird. Lenacapavir ist ein potenziell erstklassiger lang wirkender HIV-1-Kapsidhemmer ohne überlappende Arzneimittelresistenz mit derzeit zugelassener antiretroviraler Therapie (ART). Das Medikament hat eine starke antivirale Aktivität, und eine einzige subkutane Injektion kann die Viruslast schnell reduzieren.

Im Juni dieses Jahres reichte Gilead bei der US-amerikanischen FDA einen New Drug Application (NDA) für Lenacapavir zur Behandlung von multiresistenten (MDR) HIV-1-infizierten Personen ein, die zuvor mehrfach behandelte (HTE) erhalten haben. Im Mai 2019 erteilte die US-amerikanische FDA Lenacapavir den Status eines bahnbrechenden Arzneimittels (BTD) in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung der HTE MDR HIV-1-Infektion.

Derzeit wird Lenacapavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von Kindern und Kindern entwickelt, die derzeit aufgrund von Arzneimittelresistenz, Intoleranz oder Sicherheitsüberlegungen eine fehlgeschlagene antiretrovirale Therapie erhalten und mehr als 35 kg wiegen. Erwachsene MDR HIV-1 infizierte Personen. Lenacapavir hemmt die HIV-1-Replikation, indem es mehrere wichtige Schritte im Viruslebenszyklus stört, einschließlich kapsidvermittelter HIV-1-proviraler DNA-Aufnahme, Virusassempierung und -freisetzung sowie Kapsidkernbildung.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gilead, sagte: "Lenacapavir ist eine bahnbrechende Innovation, die das Potenzial hat, einen transformativen Einfluss auf Menschen mit multiresistentem HIV zu haben. Die Akzeptanz des MAA des Medikaments durch die EMA ist unser Engagement für patientenzentrierte Ein Fortschritt, um allen HIV-infizierten Menschen zu helfen, eine Unterdrückung der Viruslast zu erreichen und aufrechtzuerhalten, unabhängig von ihrer vorherigen Behandlungsgeschichte."

Lenacapavir (GS-6207) chemische Struktur