Die US-amerikanische FDA genehmigt Dalvance (Dalbavancin): Einzeldosis-Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautgewebeinfektionen (ABSSSI)!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Dalvance (Dalbavancin) zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten (von der Geburt bis unter 18 Jahre) zugelassen hat.

Dalvance ist das erste und einzige Einzeldosis-Infusionsschema zur Behandlung von ABSSSI bei pädiatrischen Patienten von Geburt an. Das Medikament wird als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht und wird bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von ABSSSI verwendet, die durch ausgewiesene anfällige grampositive Bakterien verursacht werden, einschließlich Infektionen, die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden. In Bezug auf die Medikation ist für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 das von Dalvance zugelassene empfohlene Dosierungsschema: ein Einzeldosis-Dosierungsschema basierend auf dem Alter und Gewicht des pädiatrischen Patienten.

In den Vereinigten Staaten war Dalvance bereits für die Behandlung von ABSSSI bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zugelassen. Bei erwachsenen Patienten ist Dalvance das erste und einzige intravenöse Antibiotikum mit einer Einzeldosis (1500 mg) und einer Zweidosentherapie (1000 mg, 500 mg nach einer Woche).

Dalvance ist ein halbsynthetisches Lipoglycopeptid-Antibiotikum der zweiten Generation, das eine lipophile Seitenkette zu einem verbesserten Glycopeptid-Rückgrat hinzufügt. Dalvance hat in vitro eine bakterizide Wirkung gegen eine Reihe von Gram-positiven Bakterien, wie Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter, auch als MRSA-Stämme bekannt) und Streptococcus pyogenes sowie bestimmte andere Streptococcus-Arten.

Margaret Burroughs, Ärztliche Direktorin von AbbVie's Infectious Diseases, sagte:"Schwere Infektionen bei Kindern sind schwer zu behandeln. ABSSI hat große Auswirkungen auf Kinder, da diese Infektionen normalerweise intravenöse Antibiotika erfordern, was zu einer Krankenhauseinweisung führt. Dalvance wurde als Einzeldosis-Schema zugelassen. Bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, leistet es einen sinnvollen Beitrag zur Behandlung von ABSSI-Kindern und Säuglingen.&Zitat;

ABSSSI ist eine bakterielle Infektion der Haut und verwandter Gewebe, die hauptsächlich durch grampositive Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes, verursacht wird. Obwohl ABSSSI weit verbreitet ist, können diese Infektionen schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. ABSSSI ist eine wichtige Quelle für kindliche Morbidität. Hautabszesse und Zellulitis sind die wichtigsten Arten von Hautinfektionen, die von Kinderärzten beurteilt werden. In den Vereinigten Staaten führt ABSSSI jedes Jahr zu 3 Millionen Besuchen in der Kinderbetreuung, was das Gesundheitssystem stark belastet.

chemische Struktur von Dalbavancin

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen, positiv kontrollierten klinischen Studie (Dalvance behandelt pädiatrische ABSSSI-Patienten von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren) und 3 pharmakokinetischen Studien. In der ABSSSI-Studie wurde Dalvance mit intravenös verabreichtem Vancomycin (einer Methicillin-resistenten gram-positiven Infektion) oder intravenös verabreichtem Oxacillin oder Flucloxacillin (einer Methicillin-empfindlichen gram-positiven Infektion) untersucht. Verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit. In der Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:3:1 zugeteilt und erhielten eine Einzeldosis von Dalvance, eine Doppeldosis von Dalvance oder ein kontrolliertes Antibiotika-Regime. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Dalvance zu bewerten.

Um die therapeutische Wirkung von Dalvance in der pädiatrischen ABSSSI-Studie zu bewerten, wurden 183 Patienten mit ABSSSI in der modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population analysiert. Die mITT-Population umfasst alle randomisierten Patienten, die eine beliebige Dosis des Studienmedikaments erhielten und bei denen ABSSI durch grampositive Bakterien diagnostiziert wurde.

Diese Analyse bewertete das frühe klinische Ansprechen nach 48-72 Stunden: Die Bewertung basierte auf einer Verringerung der Läsionsgröße um ≥ 20 % im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung und Kinder ab 3 Jahren erhielten keine antimikrobielle Notfalltherapie. Fünf Patienten in der Altersgruppe von der Geburt bis unter 3 Monate wurden nicht in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen, da diese fünf Patienten die erweiterten Aufnahmekriterien verwendeten und nur das Dalvance-Einzeldosisschema erhielten.

Die Analyseergebnisse zeigten, dass der Anteil der Patienten mit frühem klinischem Ansprechen 97,3 % (73/75) in der Dalvance-Einzeldosisgruppe, 93,6 % (73/78) in der Dalvance-Zweidosisgruppe betrug und 86 0,7 % (26/78) in der Kontrollgruppe. 30). Die Ergebnisse klinischer Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Sicherheitsergebnisse von Dalvance bei pädiatrischen Patienten denen bei erwachsenen Patienten ähneln.