GSK / starker Wachstumseffekt Intramuskuläre Injektionstherapie CAB / RPV wird bald zugelassen: Es kann einmal im Januar oder Februar injiziert werden!

ViiV Healthcare ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für HIV / AIDS-Medikamente, das von GlaxoSmithKline (GSK) sowie Pfizer und Shionogi kontrolliert wird. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung abgegeben hat, wonach Vocabria (Cabotegravir, CAB) langfristig mit Rekambys (Rilpivirin, RPV) kombiniert werden sollte Das vollständige Programm, das monatlich oder alle 2 Monate injiziert wird, wird zur Behandlung von infizierten HIV-1-Erwachsenen verwendet, insbesondere: Der Erhalt eines stabilen antiretroviralen Programms hat eine virologische Suppression erreicht (HIV-1-RNA< 50="" kopien="" ml)="" -nukleosid-reverse-transkriptase-inhibitoren="" (nnrti)="" und="" integrase-inhibitoren="" (ini)="" für="" erwachsene,="" die="" mit="" hiv-1="" infiziert="" sind="" und="" keine="" hinweise="" auf="" eine="" aktuelle="" oder="" frühere="" virusresistenz="" und="" keine="" vorgeschichte="" eines="" virologischen="" versagens="" aufweisen.="" darüber="" hinaus="" erhielten="" vocabria="" (cabotvir-tabletten)="" und="" edurant="" (ripivirin-tabletten)="" als="" orale="" einführungstherapien="" vor="" beginn="" des="" langzeitprogramms="" positive="" meinungen="" zur="" genehmigung="" der="">

Das CAB / RPV-Langzeitprogramm wurde von ViiV und Johnson& entwickelt. Janssen Pharmaceuticals von Johnson GG. Das Medikament besteht aus Cabotegravir (CAB, Cabotwe) und Johnson&Amp; Rilpivirin von Johnson&(RPV, Rilpivirin). Unter diesen ist Rilpivirin ein lang wirkender Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, und Cabotegravir ist ein lang wirkender HIV-1-Integrase-Kettenübertragungsinhibitor.

Wenn dies genehmigt wird, ist die Kombination aus Cabotegravir-Injektion und Rilpivirin-Injektion das erste vollständige Langzeit-Regime einmal im Monat oder alle 2 Monate, das zur Behandlung von HIV-1-infizierten Personen angewendet werden kann, die europaweit eine virologische Unterdrückung erreicht haben. Diese Behandlungsmethode bietet eine Behandlungsoption für HIV-infizierte Patienten mit einer signifikant verringerten Dosierungshäufigkeit und einer der täglichen oralen Therapie gleichwertigen Wirksamkeit. Die Cabotegravir-Injektion und die Rilpivirin-Injektion werden von einem medizinischen Fachpersonal während desselben Besuchs in einer professionellen Klinik als zwei intramuskuläre Injektionen (IM) verabreicht. Vor Beginn der Injektion werden die oralen Tabletten von Cabotegravir und Rilpivirin etwa einen Monat (mindestens 28 Tage) lang eingenommen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.

Das CHMP-Gutachten ist der letzte Schritt im Zulassungsverfahren, bevor es von der Europäischen Kommission (EG) genehmigt wird. Jetzt werden die Stellungnahmen des CHMP der EG zur Überprüfung vorgelegt, die normalerweise die Stellungnahmen des CHMP übernimmt und innerhalb von zwei Monaten eine endgültige Entscheidung über die Überprüfung trifft. Falls zugelassen, werden Cabotegravir-Injektionen und -Tabletten unter dem Markennamen Vocabria verkauft und mit Johnson&Amp kombiniert. Rekambys (Ripivirin-Injektion) und Edurant (Ripivirin-Tabletten) von Johnson GG.

Im März dieses Jahres hat Health Canada ein monatliches Dosierungsschema für Cabotegravir / Rilpivirin genehmigt. Die beiden Injektionen werden in derselben Verpackung unter dem Markennamen Cabenuva zur Verwendung bei virologisch stabilen und unterdrückten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion verkauft. Ersetzen Sie das aktuelle antiretrovirale Programm (ARV). Orale Tabletten aus Vocabria (Cabotegravir) wurden ebenfalls von Health Canada zugelassen. Im Juli dieses Jahres reichte ViiV Healthcare bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Cabotegravir / Rilpivirin für den monatlichen Plan für Cabotegravir / Rilpivirin ein und reichte einen Antrag bei anderen Aufsichtsbehörden ein die Welt, die derzeit überprüft wird.

Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, sagte:&"Heute ist die positive Meinung von&von CHMP ein wichtiger Schritt, um eine neue Option bereitzustellen, die das Behandlungserlebnis für Menschen mit HIV in ganz Europa verändern wird." Vocabria-Injektion kombiniert mit Rekambys Potenzial zur Reduzierung der täglichen HIV-Belastung, von einer oralen Behandlung über 365 Tage bis zu 12 oder 6 Injektionen pro Jahr. Durch unsere innovative Forschung und Entwicklung sind wir weit davon entfernt, HIV-Infizierten in Europa im Vergleich zu anderen Therapien einen neuartigen Verabreichungs- und Behandlungsweg zu bieten. Das Ziel des Dosierungsschemas ist einen Schritt näher. Wir sind stolz darauf, verschiedene Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können, um den unterschiedlichen Bedürfnissen der HIV-Gemeinschaft gerecht zu werden."

Der Zulassungsantrag (MAA) für Cabotegravir-Injektionen und -Tabletten basiert auf Daten aus den wichtigsten Phase-3-ATLAS (antiretrovirale Therapie als langwirksame Hemmtherapie), FLAIR (das erste langwirksame Injektionsschema) und ATLAS-2M. Die ATLAS- und FLAIR-Studie umfasste mehr als 1.100 Teilnehmer aus 16 Ländern. Studien haben gezeigt, dass Cabotegravir und Rilpivirin einmal im Monat in den Hüftmuskel injiziert werden, um die virologische Unterdrückung während des 48-wöchigen Studienzeitraums aufrechtzuerhalten, was genauso effektiv ist wie die Fortsetzung der täglichen oralen Therapie. In den ATLAS- und FLAIR-Studien bevorzugten ungefähr 90% der Patienten, die auf das langwirksame Regime von Cabotegravir und Rilpivirin umstellten, das langwirksame Regime anstelle der vorherigen täglichen oralen Therapie.

In diesen beiden Studien waren bei Patienten, die mit Cabotegravir und Rilpivirin behandelt wurden, die häufigsten Nebenwirkungen (Grad 1 bis 4), die bei ≥2% der Patienten auftraten, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit und Schlafstörungen , Schwindel, Hautausschlag und Durchfall. Während des 48-wöchigen Studienzeitraums brachen insgesamt 4% der Patienten die Behandlung mit Cabotegravir und Rilpivirin aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Die 48-Wochen-Daten aus der wichtigsten ATLAS-2M-Studie sind ebenfalls in der MAA enthalten, um die Verwendung von Cabotegravir und Rilpivirin alle 2 Monate zu unterstützen. Die Ergebnisse zeigten, dass während der 48 Wochen der Studie bei virologisch unterdrückten HIV-1-Erwachsenen die infizierte Langzeitwirkung von Cabotegravir und Rilpivirin, die alle 2 Monate injiziert wurde, eine antivirale Aktivität und Sicherheit aufwies, die der von a nicht unterlegen war monatliche Injektion. In der ATLAS-2M-Studie war die Entzugsrate (12/522 [2,3%]), die durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE, 27/522 [5,2%]) und unerwünschte Ereignisse (AE) während des 48-wöchigen Zeitraums verursacht wurde, sehr niedrig . Die erste Gruppe war ähnlich (SAE: 19/523 [3,6%], Rückzugsquote aufgrund von AE: 13/523 [2,5%]).

Die von den Patienten in der ATLAS-2M-Studie gemeldeten Ergebnisdaten zeigten, dass die Zufriedenheit und Akzeptanz der Behandlung sehr hoch waren. Verglichen mit der täglichen oralen Behandlung (orale Verabreichung) erhielten 98% (n=300/306) der Probanden eine zufällige orale Verabreichung. Nach der Einführung wird sie tendenziell alle 2 Monate verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Häufigkeit und Zweckmäßigkeit der Dosierung die häufigsten Gründe für die erste Wahl der Behandlung alle 2 Monate sind.