Bayer Xarelto (Rivaroxaban) steht kurz vor der Zulassung in der EU: Es wird bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE)&angewendet, um ein Wiederauftreten von VTE zu verhindern!

Bayer gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung abgegeben hat, die darauf hindeutet, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Antikoagulans Xarelto (Rivaroxaban), bei dem es sich um einen oralen Faktor Xa-Hemmer handelt, werden bei Kindern von der Geburt bis unter 18 Jahren, bei denen eine venöse Thromboembolie (VTE) diagnostiziert wird, einschließlich katheterbedingter Thrombose (CRT) und cerebraler Venensinusthrombose (CVST), zur Behandlung eingesetzt VTE und verhindern VTE-Wiederholung.

Derzeit gibt es keine zugelassenen oralen Medikamente, die zur Behandlung von Kindern mit VTE verwendet werden können. Xarelto wird derzeit routinemäßig bei erwachsenen Patienten mit VTE angewendet. Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von zwei Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft. Im Falle einer Zulassung ist Xarelto der erste orale Faktor Xa-Hemmer, der für die Behandlung und Prävention von VTE bei pädiatrischen Patienten zugelassen ist.

Sobald die EG die Entscheidung zur Aktualisierung der EU-Produktinformationen getroffen hat, wird Bayer eine Patentverlängerung um 6 Monate beantragen. Diese Verlängerung verlängert die Patentlaufzeit von Xarelto&in Europa bis April 2024.

Dr. Jörg Moeller, Mitglied des Executive Committee von Bayer Pharmaceuticals und Leiter von R& D, sagte: „Obwohl Fortschritte in der Medizin dazu führen, dass lebensbedrohliche Kinder länger und gesünder leben, gibt es Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit VTE-Risiko noch begrenzt. Unabhängig vom Alter ist VTE eine sehr schwerwiegende Komplikation, daher sollten Patienten jeden Alters eine angemessene Behandlung erhalten. Nach den Daten der EINSTEIN-Jr-Phase-3-Studie kann Xarelto nach seiner Zulassung auf der bisher abgeschlossenen Kinderthrombose basieren. Die Daten von Embolization aus dem umfangreichsten und umfassendsten klinischen Forschungsprojekt bieten Sicherheit und Wirksamkeit."

Professor Christoph Male von der Abteilung für Pädiatrie der Medizinischen Universität Wien, Österreich, sagte:" Die Verfügbarkeit einer oralen Rivaroxabansuspension wird die Manipulation von Darreichungsformen für Erwachsene vermeiden und die Anzahl der für eine Standard-Antikoagulationstherapie und Blutentnahme erforderlichen Injektionen erheblich reduzieren . Einmal genehmigt Das pädiatrische Livoshaban-Programm wird in Zukunft ein günstiges alternatives Behandlungsprogramm für Kinder mit VTE sein."

Die positiven Bewertungen von CHMP basieren auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. Diese Studie ist die größte pädiatrische Studie in der Geschichte zur Behandlung von VTE und die erste Studie, in der ein direktes orales Antikoagulans für Kinder unter 17 Jahren bewertet wurde. In dieser Studie erhielten pädiatrische Patienten Xarelto-Tabletten oder neu entwickelte orale Suspensionen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Xarelto-Behandlung von pädiatrischen Patienten mit VTE ein ähnliches Risiko für ein erneutes Auftreten von VTE und eine ähnlich niedrige Blutungsrate aufweist wie die derzeitige Standard-Antikoagulationstherapie. Seine Wirksamkeit und Sicherheit stimmen mit den Ergebnissen überein, die in früheren Studien an erwachsenen VTE-Patienten beobachtet wurden. .

EINSTEIN-Jr ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, an der 500 pädiatrische Patienten (Geburt bis 17 Jahre) teilnahmen, bei denen eine akute VTE diagnostiziert wurde und die mit der Heparintherapie begonnen hatten. In der Studie erhielten diese pädiatrischen Patienten eine offene, gewichtsangepasste Dosis von Xarelto (n=335, Tabletten oder Suspension) oder eine Standard-Antikoagulationstherapie (n=165, unfraktioniertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Fondaparinux [Fondaparinux] oder zum Vitamin-K-Antagonisten wechseln). Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate, aber Kinder unter 2 Jahren mit katheterbezogener VTE erhalten 1 Monat Behandlung. Wiederholen Sie die Bildgebung am Ende der Behandlung. Der Hauptwirksamkeitsindikator der Studie ist eine symptomatische wiederkehrende VTE (tödlich oder nicht tödlich), und das wichtigste Sicherheitsergebnis ist die Kombination von schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung.

Anfang Juli 2019 wurden die Ergebnisse der EINSTEIN-Jr-Studie auf der 27. Jahrestagung der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH2019) in Melbourne, Australien, bekannt gegeben. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie alle vorgegebenen Endpunkte erreichte: (1) Wiederkehrende VTE-Ereignisse waren in beiden Gruppen ähnlich, und die Xarelto-Behandlungsgruppe hatte einen geringfügig niedrigeren Wert (Inzidenz wiederkehrender VTE-Ereignisse: 1,2% [n=4] ] vs 3,0% [n=5]; HR=0,40, 95% CI: 0,11-1,41) trat in beiden Behandlungsgruppen kein tödliches VTE-Ereignis auf. (2) Die beiden Gruppen waren bei klinisch relevanten Blutungen ähnlich. Die Inzidenz der Xarelto-Behandlungsgruppe und der Standard-Antikoagulationsgruppe betrug 3,0% (n=10, beide waren nicht schwerwiegende Blutungen) und 1,9% (n=3, 2 Fälle schwerer Blutungen und 1 Fall) nicht schwerwiegende Blutungen) (HR=1,58, 95% CI: 0,51-6,27). (3) Bezogen auf den zusammengesetzten Endpunkt (klinischer Nettonutzen) von rezidivierenden VTE und schweren Blutungen betrug die Inzidenz in der Xarelto-Behandlungsgruppe 1,2% und die Inzidenz in der Standard-Antikoagulationsgruppe 4,2% (HR=0,30, 95%) CI: 0,08-0,93). (4) Wiederholte Bildgebung zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums zeigte, dass Xarelto bei der Verbesserung der Thrombusbelastung besser als die Standardtherapie mit Antikoagulanzien war (p=0,012): Die anfängliche VTE-Menge wurde vollständig eliminiert und die Xarelto-Behandlungsgruppe betrug 38,5% Standard-Antikoagulation Die Gerinnungsgruppe betrug 26,1% (Gesamtantwort: 1,72, 95% CI: 1,12-2,69).

VTE betrifft Menschen jeden Alters. Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht normalerweise auf intravenösen Antikoagulanzien und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung. Bisher basieren die Antikoagulationsbehandlungsprogramme für Kinder&hauptsächlich auf der Extrapolation von Beobachtungsdaten und Erwachsenendaten. Die EINSTEIN-Jr-Studie stellt einen großen Fortschritt in der Behandlung der pädiatrischen VTE dar.

Xarelto ist das weltweit am häufigsten verwendete orale Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten. Es wurde für 9 therapeutische Indikationen zugelassen und die Indikationen sind in verschiedenen Ländern unterschiedlich. Im Vergleich zu anderen NOACs kann Xarelto einer Vielzahl von Patientengruppen helfen, eine Vielzahl von Erkrankungen der venösen Thromboembolie (VTE) und der arteriellen Thromboembolie (VAT) zu verhindern.

Im Oktober 2019 wurde Xarelto von der US-amerikanischen FDA zur Vorbeugung von VTE bei Krankenhauspatienten mit akuten medizinischen Erkrankungen zugelassen, bei denen das Risiko thromboembolischer Komplikationen, aber kein hohes Blutungsrisiko besteht. Mit der Genehmigung dieser neuen Indikation hat Xarelto (Rivaroxaban) Für diese Patienten kann während des Krankenhausaufenthaltes eine Therapie eingeleitet und die Behandlung nach der Entlassung fortgesetzt werden. Die empfohlene Gesamtdauer beträgt 31-39 Tage.

Xarelto wurde gemeinsam von Bayer und Johnson&Amp entwickelt. Johnson, und das Medikament wurde in mehr als 130 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen. Johnson& Johnson ist für den Verkauf auf dem US-Markt verantwortlich, und Bayer ist für Märkte außerhalb der USA verantwortlich. Im Jahr 2019 erreichte der weltweite Umsatz von Xarelto&6,35 Milliarden US-Dollar.