Hualing Pharmaceutical schließt SEED-Studie zur klinischen Phase-III-Studie zur Dorzagliatin-Monotherapie ab

Hualing Pharmaceuticals gab kürzlich die Ergebnisse der ersten klinischen Phase-III-Studie von Dorzagliatin&# 39 bekannt, SEED (auch bekannt als HMM 0301).Dorzagliatinist das erste innovative Medikament des Glucokinase-Aktivators (GKA). Die 52-wöchige Studie wurde an 463 Typ 2 Diabetes-Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zu untersuchen, die zweimal täglich Dorzagliatin 75 mg erhielten. Die ersten 24 Wochen waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungen, um den Hauptendpunkt der Wirksamkeit und Sicherheit von Dorzagliatin nach 28 Wochen offener medikamentöser Behandlung zu bewerten.

Im November 2019 gab Hualing Pharmaceuticals bekannt, dass die SEED-Studie während der doppelblinden Behandlungsperiode in den ersten 24 Wochen ihren primären Endpunkt für Wirksamkeit und Sicherheit erreicht hat. Basierend auf der Kerndatenanalyse behielt die 52-wöchige Behandlung ihre langfristig stabile Wirksamkeit und Sicherheit bei. Während der 28-wöchigen offenen medikamentösen Behandlungsperiode erhielten Patienten, die anfänglich Placebo erhielten (dh die Placebogruppe), zum ersten Mal Dorzagliatin. Abbildung 1 zeigt die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der beiden Behandlungsgruppen [gemessen am Rückgang des glykierten Hämoglobins (HbA 1 c)] während der 52 Wochen.

Während der 28-wöchigen offenen Behandlungsperiode zeigte Dorzagliatin weiterhin eine gute Sicherheit und Verträglichkeit, und dieses Ergebnis wurde auch durch Sicherheitsanalyse verifiziert. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Dorzagliatin-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe war ähnlich, und die Inzidenz von Hypoglykämie (Blutzucker unter< 3="" mmol)="" war="" während="" der="" 52-="" weniger="" als="" 1%.="" woche="" behandlungsdauer.="" während="" des="" 28-wöchigen="" behandlungszeitraums="" als="" hauptindikator="" für="" typ="" 2="" diabetes="" nahm="" der="" insulinresistenzindex="" des="" patienten&#="" 39="" weiter="">

Forschungsdesign von SEED (Dorzagliatin' Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit)

SEED ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, in Phase III registrierte klinische Studie, die an Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, die noch nie Diabetesmedikamente erhalten haben. Insgesamt wurden 463 Probanden eingeschrieben. Die ersten 24 Wochen waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2: 1 eingeschlossen und randomisiert, um zweimal täglich 75 mg Dorzagliatin oder Placebo zu erhalten. Nach 2 8 Wochen war es eine offene Studie zur Arzneimittelsicherheit. Während des Behandlungszeitraums erhielten alle Patienten 75 mgDorzagliatinzweimal täglich oral zur Behandlung. Gleichzeitig müssen klinische Forscher die Richtlinien der Diabetesabteilung der chinesischen Ärztekammer strikt umsetzen, die Probanden darin schulen, die Bewegung zu stärken, die Ernährung zu kontrollieren und rechtzeitig eine selbstglykämische Überwachung durchzuführen. Die Studie wurde von Professor Zhu Dalong, dem derzeitigen Vorsitzenden der Diabetesabteilung der Chinese Medical Association, geleitet und in 40 klinischen Zentren in China durchgeführt.