Surufatinib von Hutchison Medical wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen: Behandlung von nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG "Hutchison Medicine GG" oder&"Chi-Med GG") gab kürzlich bekannt, dass Surufatinib von der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas offiziell für die USA zugelassen wurde Behandlung von nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (NET). Surufatinib wird auf dem chinesischen Markt unter dem Handelsnamen Sulanda® verkauft.

Es ist erwähnenswert, dass Surufatinib das erste innovative Onkologiemedikament von Hutchison Pharma - Ayute® (Furaquintinib Capsules) - im Jahr 2018 ist und als erstes Unternehmen seine Entwicklung unabhängig und ohne Kooperation abschließt und die Zulassung in China erhält. Die anerkannte unabhängige Forschung und Entwicklung innovativer Onkologiemedikamente ist auch das zweite von Hutchison Medicine in China zugelassene Onkologiemedikament.

In China gab es 2018 schätzungsweise 67.600 neu diagnostizierte Fälle von neuroendokrinen Tumoren. Entsprechend dem Verhältnis von Inzidenz und Prävalenz in China gibt es in China möglicherweise bis zu 300.000 neuroendokrine Tumoren.

Hutchison Medicine hat ein Kommerzialisierungsteam von rund 400 Mitarbeitern in der Onkologieabteilung eingerichtet, die derzeit mehr als 2.000 Krankenhäuser im ganzen Land abdeckt. Das Team wird von einem Führungsteam mit umfassender Erfahrung in der Vermarktung chinesischer Tumorprodukte und auf dem Gebiet der neuroendokrinen Tumoren geführt.

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer chinesischen klinischen Phase-III-Studie SANET-ep (clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer NCT02588170) von Surufatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Die Studie erreichte erfolgreich den vorgegebenen primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der vorgegebenen Zwischenanalyse. Die Ergebnisse zeigten, dass Surufatinib das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod bei Patienten um 67% verringerte. Das mediane PFS von mit Surufatinib behandelten Patienten war signifikant auf 9,2 Monate verlängert, verglichen mit 3,8 Monaten bei Patienten in der Placebogruppe (Hazard Ratio [HR] 0,334; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinib="" hat="" akzeptable="" sicherheitseigenschaften.="" die="" häufigsten="" behandlungsbedingten="" unerwünschten="" ereignisse="" vom="" grad="" 3="" oder="" höher="" sind="" bluthochdruck="" (surufatinib-gruppe:="" 36%;="" placebo-gruppe:="" 13%),="" proteinurie="" (surufatinib-gruppe:="" 19%;="" placebo-patienten:="" 0%)="" und="" anämie="" (surufatinib-patienten:="" 5)="" %;="" placebo-patienten:="">

Die chemische Struktur von Surufatinib (Bildquelle: Pubchem)

Surufatinib ist eine neue Art von oralem Tyrosinkinase-Inhibitor, der unabhängig von Hutchison Medicine entwickelt wurde und über zwei Aktivitäten verfügt: Anti-Angiogenese und Immunregulation. Surufatinib kann die Tumorangiogenese blockieren, indem es den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptor (FGFR) hemmt, und kann den koloniestimulierenden Faktor 1-Rezeptor (CSF-1R) hemmen, indem es tumorbezogene Makrophagen reguliert, die das&# 39 des Körpers fördern. s Immunantwort auf Tumorzellen. Der einzigartige Doppelmechanismus von Surufatinib kann eine synergistische Antitumoraktivität hervorrufen und ist daher eine ideale Wahl für die Kombination mit anderen Immuntherapien.

Hutchison Medicine besitzt derzeit alle Rechte an Surufatinib weltweit. Erst kürzlich gab Hutchison Medicine bekannt, dass die Einreichung des ersten Teils eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) für Surufatinib zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und der Nicht-Bauchspeicheldrüse (NET) bei der US-amerikanischen FDA begonnen hat. Das Unternehmen plant, die Einreichung eines neuen Antrags auf Auflistung von Arzneimitteln im ersten Halbjahr 2021 abzuschließen. Dies wird Hutchison Pharmas erster Antrag auf Auflistung neuer Arzneimittel in den USA sein. Zuvor hatte die FDA im April 2020 Surufatinib 2-Fast-Track-Qualifikationen für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und der Nicht-Bauchspeicheldrüse sowie im November 2019 die Qualifikation für Orphan Drugs für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse erteilt.