Jakavi/Jakafi ist wirksam bei der Behandlung der steroidrefraktären chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)!--1/2

Novartis und sein Partner Incyte haben kürzlich gemeinsam die Auswertung der positiven Ergebnisse der wichtigen Phase-3-Studie REACH3 (NCT03112603) des oralen JAK1/2-Inhibitors Jakavi/Jakafi (Ruxolitinib) in der Behandlung der steroidrefraktären chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) Es wurde in der führenden internationalen medizinischen Fachzeitschrift"New England Journal of Medicine" (NEJM), mit dem Titel des Artikels: Ruxolitinib for Glucocorticoid-refractory Chronic Graft-versus-Host Disease.

REACH3 wird gemeinsam von Novartis und Incyte gesponsert. Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie für Kinder, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation eine steroidrefraktäre oder steroidabhängige chronische Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) entwickelt haben. (≥12 Jahre alt) und erwachsene Patienten. Die Daten zeigen, dass Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) die Prognose von Patienten mit steroidrefraktärer/abhängiger chronischer GvHD signifikant verbessert, einschließlich einer Verbesserung des fehlerfreien Überlebens (FFS) und der vom Patienten berichteten Symptome. Die neue Subgruppenanalyse zeigte, dass Ruxolitinib in der 24. Behandlungswoche eine höhere Gesamtansprechrate (ORR) in allen wichtigen Subgruppen (einschließlich Organbeteiligung zu Studienbeginn) im Vergleich zu BAT zeigte.

Chronische GvHD ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Es ist eine langfristige Komplikation der Stammzelltransplantation, die mehrere Organe betreffen kann. Ungefähr die Hälfte der Patienten, die eine Erstlinienbehandlung mit Steroiden erhalten, entwickelt eine Steroidrefraktäre/-abhängigkeit. Es ist erwähnenswert, dass Ruxolitinib das erste Medikament ist, das in groß angelegten randomisierten klinischen Studien Wirksamkeit bei der Behandlung der steroidrefraktären/abhängigen chronischen GvHD gezeigt hat.

Ruxolitinibist ein bahnbrechender JAK1/JAK2-Inhibitor, der von Incyte in den USA (Handelsname Jakafi) vertrieben wird, und Novartis ist zum Vertrieb außerhalb der USA (Handelsname Jakavi) autorisiert. Den Ergebnissen der REACH3-Studie zufolge hat Incyte einen Supplemental New Drug Application (sNDA) von Jakafi bei der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Kindern (≥12 Jahre) und erwachsenen Patienten mit steroidrefraktärer chronischer GvHD eingereicht. Derzeit wird diese sNDA von der FDA geprüft und das geplante Aktionsdatum ist der 22. September 2021. Für Novartis sind Zulassungsanträge für Jakavi zur Behandlung von akuter und chronischer GvHD außerhalb der USA in Bearbeitung.

Dr. Robert Zeiser, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland, sagte: „Patienten mit chronischer GvHD haben schwere und lebensbedrohliche Symptome in verschiedenen Organen des Körpers, was die Krankheit erschwert behandeln und die schlechte Prognose erhöhen. Durch diese neuen Ergebnisse der REACH3-Studie können wir den therapeutischen Nutzen vonRuxolitinibals potenzieller neuer Behandlungsstandard bei Patienten mit chronischer GvHD, die nicht auf Steroide der ersten Wahl ansprechen.&Zitat;