Jardiance (Empagliflozin): Das erste Medikament zur erfolgreichen Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly gaben kürzlich bekannt, dass die Phase-3-Studie EMPEROR-Preserved zur Evaluierung des SGLT2-Inhibitors Jardiance (Empagliflozin) zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) ihren primären Endpunkt erreicht hat.

Basierend auf diesem Ergebnis ist Jardiance die erste und einzige Therapie, die das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz bei HFpEF-Patienten signifikant reduzieren kann (unabhängig davon, ob sie Diabetes haben). Zusammen mit den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie bestätigen diese Ergebnisse die Wirksamkeit von Jardiance bei allen Arten von Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ejektionsfraktion. In der EMPEROR-Preserved-Studie ist die Sicherheit von Jardiance im Wesentlichen die gleiche wie die bekannte Sicherheit des Medikaments.

Die EMPEROR-Preserved-Studie untersuchte den Vergleich einer 10-mg-Dosis Jardiance mit einem Placebo, und alle Ergebnisse sollen auf der Konferenz der European Society of Cardiology (ESC) 2021 am 27. August bekannt gegeben werden. Boehringer Ingelheim und Eli Lilly planen, die Zulassungsunterlagen von Jardiance für die Behandlung von HFpEF im Jahr 2021 einzureichen.

Die Ergebnisse der EMPEROR-Preserved-Studie ergänzen die Ergebnisse der vorherigen Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced. Die Ergebnisse der letztgenannten Studie zeigten, dass bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion Jardiance im Vergleich zu Placebo das zusammengesetzte relative Risiko eines kardiovaskulären Todes oder Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz signifikant um 25% reduziert wurde. Zusammen haben diese Studien die Vorteile von Jardiance für Patienten über das gesamte Spektrum der Herzinsuffizienzerkrankung (einschließlich HFrEF und HFpEF) gezeigt.

Mohamed Eid, Vice President of Clinical Development and Medical Affairs bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Es gibt derzeit keine klinisch zugelassene Behandlung, die die Prognose von HFpEF-Patienten verbessern kann, was diese Art von allgegenwärtigen und immer häufiger auftretenden Herzinsuffizienzpatienten macht Es gibt erhebliche medizinische Bedürfnisse, die nicht erfüllt werden können. Die Daten aus der EMPEROR-Preserved-Studie markieren ein mögliches neues Kapitel in der Herzinsuffizienz und unterstützen Jardiance als ersten SGLT2-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit konserviertem oder reduziertem Ejektionsfraktionspotenzial."

Jeff Emmick, Vice President of Product Development bei Eli Lilly, sagte: "Jardiance ist der erste SGLT2-Inhibitor, der kardiovaskuläre Todesfälle bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert. Wir haben nun einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht, diesmal mit Herzinsuffizienz. Die Ergebnisse der EMPEROR-Preserved-Studie bieten das Potenzial für die Behandlung einer Art von Herzinsuffizienz (HFpEF). Die wirksame Behandlung dieser Krankheit war bisher sehr herausfordernd. Die EMPEROR-Herzinsuffizienzstudie ist Teil unseres klinischen Studienprojekts EMPOWER, das darauf abzielt, den Einfluss von Jardiance auf eine Reihe von Herz- und Nierenstoffwechselerkrankungen zu untersuchen, um die Prognose dieser weit verbreiteten Krankheiten, die das Leben vieler Menschen beeinflussen, signifikant zu verbessern. "

Im Juni dieses Jahres wurde Jardiance in der Europäischen Union für eine neue Indikation zugelassen: zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF, systolische Herzinsuffizienz) mit reduzierter Ejektionsfraktion, unabhängig davon, ob sie Typ-2-Diabetes haben. Derzeit wird auch ein ergänzender neuer Arzneimittelantrag (sNDA) von Jardiance von der US-amerikanischen FDA geprüft: Als potenzielle neue Behandlung kann es bei erwachsenen Patienten mit HFrEF, einschließlich Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes, eingesetzt werden, um den kardiovaskulären Tod und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz zu reduzieren und den Rückgang der Nierenfunktion zu verzögern.

Im Oktober 2020 gab Boehringer Ingelheim-Eli Lilly bekannt, dass es einen Antrag für die Jardiance-Behandlung von erwachsenen Patienten mit HFrEF mit oder ohne Diabetes bei der National Food and Drug Administration (NMPA) von China eingereicht hat. Dies ist der zweite Hinweis, den Jardiance in China beantragt hat. Diese Angabe hat die gleichzeitige Einreichung von Registrierungsanträgen bei den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union erreicht, und die Einreichung ist nur 6 Tage später als die Vereinigten Staaten, die auch an der Spitze der Branche stehen. Zuvor war Jardiance im September 2017 für die Vermarktung in China zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Mit Diätkontrolle und Bewegung kann es als Einzelmittel verwendet werden, kombiniert mit Metformin oder kombiniert mit Metformin und Sulfonylharnstoffen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. .

Jardiance wurde für die neue Indikation zur Behandlung von HFrEF zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit HFrEF (mit oder ohne Diabetes) durchgeführt, und die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit einer Standardbehandlung verhindert Jardiance 10 mg im Vergleich zu Placebo den kardiovaskulären Tod oder das Wiederauftreten eines Krankenhausaufenthalts mit Herzinsuffizienz Das Risiko ist signifikant um 25% reduziert. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt waren in einer Untergruppe von Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) konsistent. Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo die relative Analyse von Erst- und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz um 30% reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte. In dieser Studie war die Sicherheit von Jardiance ähnlich der bekannten Sicherheit des Medikaments.

EMPEROR-Reduzierter primärer Endpunkt und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt

Herzinsuffizienz (HF) betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen, und es besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Behandlungsbedarf, da etwa die Hälfte der bestätigten Fälle voraussichtlich innerhalb von 5 Jahren sterben wird. HF ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 65 Jahren. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. Es tritt auf, wenn das Herz nicht genug Blut in andere Teile des Körpers pumpen kann. HF-Patienten haben oft Atembeschwerden und Müdigkeit, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen können.

Patienten mit HF haben in der Regel auch eine eingeschränkte Nierenfunktion, was sich erheblich negativ auf die Prognose auswirken kann. Das Sterberisiko von HF-Patienten steigt mit jeder Aufnahme. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) tritt auf, wenn sich der Herzmuskel nicht effektiv zusammenziehen kann und im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen weniger Blut aus dem Herzen in den Körper gepumpt wird. Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt auf, wenn sich das Myokard normal zusammenziehen kann, aber nicht genügend Blut im Ventrikel vorhanden ist. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut in das Herz.

Das klinische Projekt EMPOWER ist das umfangreichste und umfassendste aller SGLT2-Inhibitoren und untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf das Leben von Patienten mit Herz- und Nierenstoffwechselerkrankungen.

Jardiance (Empagliflozin) ist ein oraler, einmal täglicher, hochselektiver SGLT-2-Hemmer. Es wurde nachgewiesen, dass aufkommende SGLT-2-Inhibitor-Medikamente die Reabsorption von Glukose in der Niere blockieren, zu viel Glukose in den Körper ausscheiden und dadurch die Wirkung einer Senkung des Blutzuckerspiegels erzielen, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von der Funktion β Zellen und der Insulinresistenz ab. Neben einer klaren hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament auch zusätzliche Vorteile der Gewichtsabnahme, des blutdrucksenkendes und der niedrigeren Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Diabetikern reduzieren. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament, das erforscht wurde, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu reduzieren.

Jardiance wurde im August 2014 für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind, zu senken. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen verschrieben.