Jelmyto, das erste von der FDA zugelassene niedriggradige Medikament gegen oberen Urothelkrebs

Am 16 gab die US-amerikanische FDA bekannt, dass sie die von UroGen Pharma entwickelte Auflistung von Jelmyto (Mitomycin-Gel) zur Behandlung des niedriggradigen oberen Urothelkarzinoms (UTUC) genehmigt hat. In der Pressemitteilung heißt es, dass dies die erste zugelassene medikamentöse Therapie für diese spezielle Patientengruppe ist.

Die meisten Urothelkarzinome treten in der Blase auf, während UTUC in der Niere oder im Harnleiter auftritt. Es kann den Harnleiter oder die Niere blockieren und bei einigen Patienten Schwellungen, Infektionen und Nierenschäden verursachen. UTUCs können als niedriggradige bösartige Tumoren oder hochgradige bösartige Tumoren klassifiziert werden. Niedriggradige bösartige Tumoren sind im Allgemeinen nicht aggressiv und breiten sich selten über die Niere oder den Harnleiter aus. Sie treten jedoch häufig zurück, und das übliche Behandlungsziel besteht darin, sichtbare Tumoren zu behandeln und zu versuchen, die Harnwege zu erhalten.

Jelmyto ist ein alkylierendes Medikament, das die Transkription von DNA in RNA hemmen, die Proteinsynthese stoppen und Krebszellen ihrer Proliferationsfähigkeit berauben kann. Es hat die von der FDA erteilte Fast-Track-Qualifikation, Orphan-Drug-Qualifikation, Priority-Review-Qualifikation und bahnbrechende Therapiezertifizierung erhalten.

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit 71 Patienten mit niedriggradigem UTUC. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass 41 der 71 Patienten (58%) eine vollständige Remission hatten. Innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung erreichten 19 Patienten (46%), die eine vollständige Remission erreichten, nach 12 Monaten weiterhin eine vollständige Remission.

GG "Obwohl der derzeitige nationale Schwerpunkt auf der Bekämpfung der COVID-19-Epidemie liegt, bleiben Krebspatienten und ihre besonderen Bedürfnisse die oberste Priorität der FDA, GG". Dr. Richard Pazdur, Direktor des FDA Center for Cancer Excellence und amtierender Direktor des Amtes für Onkologie und Krankheiten des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung&"Wir werden die Entwicklung von Onkologieprodukten in diesem kritischen Moment weiter beschleunigen." Unsere Mitarbeiter treffen sich weiterhin mit Arzneimittelentwicklern, akademischen Forschern und Patientenvertretern, um die koordinierte Überprüfung von Krebsmedikamenten, biologischen Produkten und Geräten voranzutreiben."

Dr. Pazdur fügte hinzu: „Dies ist die erste zugelassene Behandlung für Patienten mit niedriggradigem UTUC. Viele Patienten mussten zuvor radikal operiert werden, was eine vollständige Entfernung der betroffenen Niere, des Harnleiters und der Blasenmanschette bedeutete. Jelmyto stellte diesen Patienten zum ersten Mal eine alternative Behandlungsoption zur Verfügung."