Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) wurde von der US FDA für 11 Indikationen und 6 für Leukämie-Behandlung zugelassen!

Johnson & Johnson (JNJ) und AbbVie (AbbVie) gaben kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Erstlinienbehandlung des gezielten Krebsmedikaments Imbruvica (Ibrutinib, Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab-Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder einem kleinen lymphatischen Lymphom (SLL) zugelassen hat. Dieser Meilenstein markiert die 11. FDA-Zulassung von Imbruvica in sechs verschiedenen Krankheitsgebieten und die 6. Zulassung der CLL-Behandlung seit der ersten Zulassung im Jahr 2013. CLL ist die häufigste Art von Leukämie in der erwachsenen Bevölkerung.

Die Zulassung wurde durch das Echtzeit-Onkologie-Review-Pilotprojekt (RTOR), das Orbis-Projekt und die vorrangigen Überprüfungsverfahren der FDA genehmigt. Imbruvica ist der erste Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK), der einmal täglich oral eingenommen wird. Es wird gemeinsam von AbbVie es Pharmacyclics und Johnson & Johnson es Janssen Biotechnology entwickelt und vermarktet. Bis jetzt wurde Imbruvica zur Behandlung von mehr als 195.000 Patienten weltweit in zugelassenen Indikationen eingesetzt.

Diese jüngste Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie E1912 (NCT02048813). Die Studie bewertete insgesamt 529 CLL-Patienten im Alter von 70 Jahren, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten. In der Studie wurden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip mit Imbruvica + Rituximab (n = 354) oder Chemoimmuntherapie FCR (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab, n = 175) behandelt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), und der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).

Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur FCR-Behandlungsgruppe PFS und OS in Imbruvica + Rituximab-Behandlungsgruppe signifikant verbessert wurden. Die Sicherheitsdaten in der Studie stimmen mit den bekannten Sicherheitsmerkmalen von Imbruvica überein.

11 Indikationen für 6 Krankheiten: Umsatz wird 6,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 und 9,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 erreichen

Imbruvica ist ein kleines Molekül-Medikament, das einmal täglich oral eingenommen wird. Es übt vor allem eine Anti-Krebs-Wirkung durch die Blockierung Bruton Tyrosin Kinase (BTK), die für die Proliferation von Krebszellen und Metastasierung erforderlich ist. BTK ist ein wichtiges Signalmolekül im B-Zell-Rezeptor-Signalisierungskomplex und spielt eine wichtige Rolle beim Überleben und der Metastasierung bösartiger B-Zellen und verschiedener anderer stark schwächender Krankheiten.

Imbruvica kann Signalwege blockieren, die die unkontrollierte Proliferation und Ausbreitung von B-Zellen vermitteln, helfen, die Anzahl der Krebszellen abzutöten und zu reduzieren und das Fortschreiten von Krebs zu verzögern. In klinischen Studien haben Einzelmedikamente und Kombinationstherapien eine starke Wirksamkeit gegen eine breite Palette von hämatologischen Malignitäten gezeigt.

Seit seiner Einführung im Jahr 2013 Imbruvica hat 11 FDA-Zulassungen in insgesamt 6 Krankheitsgebieten erhalten, darunter 5 B-Zell-Blutkrebsunden und chronische Transplantat-versus-Host-Krankheit (cGVHD): chronisch mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p) Lymphozytärämie (CLL), kleine Lympho- Zytäres Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginal Zone Lymphom (MZL), das eine systematische Behandlung erfordert und mindestens eine Anti-CD20-Therapie erhalten hat , chronische Transplantat-versus-Host-Krankheit (cGVHD), die eine Behandlung mit einer oder mehreren systemischen Therapien fehlgeschlagen ist.

Derzeit treiben AbbVie und Johnson & Johnson ein riesiges klinisches Tumorentwicklungsprojekt im Bruvica voran. Die Branche ist sehr optimistisch, was die Geschäftsaussichten von Imbruvica angeht. Im Januar dieses Jahres prognostizierte ein Artikel in der internationalen Fachzeitschrift "Natural-Drug Discovery Overview" (Top-Produktprognosen für 2020), dass Imbruvicas globaler Umsatz im Jahr 2020 6,818 Milliarden US-Dollar erreichen wird. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, prognostiziert auch, dass Imbruvica im Jahr 2020 einen Umsatz von 1 Milliarde US-Dollar erzielen wird. Mit anhaltender Marktdurchdringung und zunehmenden Indikationen wird der weltweite Umsatz im Jahr 2024 9,5 Milliarden US-Dollar erreichen. (Bioon.com)