Die BMS Immunkombination Opdivo + Yervoy First-Line Treatment of Phase III Clinically Significantly Prolonged Overall Survival!

Bristol-Myers Squibb (BMS) gab kürzlich die Bewertung der ersten Linie der Anti-PD-1-Therapie Opdivo (generischebezeichnung: Nivolumab, Nivolumab) und Anti-CTLA-4-Therapie Yervoy (Ipilimumab, Ipilimumab) bekannt.

CheckMate-743 ist eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Opdivo + Yervoy Dual-Immunotherapie-Erstlinienbehandlung von MPM bewertet und mit Chemotherapie (Pemetrexed + Cisplatin oder Carboplatin) Compare kombiniert wird. In dieser Studie, Opdivo wurde 3 mg / kg alle zwei Wochen gegeben, und Yervoy wurde 1 mg / kg alle sechs Wochen gegeben. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und Ergebnismessungen auf der Grundlage der PD-L1-Expressionsniveaus.

Die Ergebnisse zeigten, dass nach einer vorab vorgegebenen Zwischenanalyse des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) die Kombination von Opdivo + Yervoy das OS im Vergleich zur Chemotherapie (Pemetrexed + Cisplatin oder Carboplatin) signifikant verlängerte. Die Sicherheit der opdivo + Yervoy Kombination, die in dieser Studie beobachtet wurde, steht im Einklang mit der bekannten Sicherheit der Kombination.

Die detaillierten Daten der Studie werden auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz bekannt gegeben und mit den Regulierungsbehörden diskutiert.

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist ein seltener, hochaggressiver Tumor, der sich in der Lungenschleimhaut bildet. Die häufigste Ursache der Krankheit ist die Exposition gegenüber Asbest. Die Diagnose von MPM verzögert sich oft, und die meisten Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Behandlung bereits in fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung, und die Prognose ist in der Regel schlecht: Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem MPM, die zuvor nicht behandelt wurden, ist das mediane Überleben<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM ist eine verheerende Krankheit, und der Behandlungsfortschritt war in den letzten zehn Jahren sehr begrenzt. Die positiven Top-Line-Ergebnisse der CheckMate-743-Studie zeigen das Potenzial des Opdivo + Yervoy-Kombinationsschemas für die Erstlinienbehandlung von MPM und sind ein weiteres Beispiel für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Dual-Immuntherapie-Kombination, die bei mehreren Tumortypen gefunden wird.

Opdivo und Yervoy sind beide Tumorimmuntherapie (IO). Durch die Ausrichtung auf verschiedene regulatorische Elemente im Immunsystem wird das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Tumoren eingesetzt. Opdivo zielt auf den PD-1 / PD-L1-Pfad und Yervoy-Ziele. Block CTLA-4. Derzeit entwickelt Bristol-Myers Squibb die Immunkombination Opdivo + Yervoy zur Behandlung verschiedener Tumorarten.

Opdivo + Yervoy ist die einzige von der US FDA zugelassene Dual-Immuntherapie. Diese Therapie hat einen potenziellen synergistischen Mechanismus und zielt auf 2 verschiedene Immun-Checkpoints (PD-1 und CTLA-4) und funktioniert komplementär. . In den Vereinigten Staaten wurde die Kombination Opdivo + Yervoy von der FDA für die Behandlung von 4 Krebsarten (Melanom, Nierenzellkarzinom, Dickdarmkrebs, hepatozelluläres Karzinom) zugelassen.

Derzeit werden die beiden ergänzenden biologischen Produktlizenzanträge (sBLA) der Kombination Opdivo + Yervoy von der FDA prioritär geprüft, darunter: (1) Opdivo + Yervoy-Kombinations-Erstlinienbehandlung von metastasierender oder rezidivierender nicht-kleiner Nicht-EGFR- oder ALK-Genomtumorverzerrung Für Patienten mit Zelllungenkrebs (NSCLC), dem Zieldatum der verschreibungspflichtigen Arzneimittel-Gebühr(PDUFA) Oder rückfällige nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten (NSCLC), das PDUFA-Zieldatum für diese sBLA ist der 6. August dieses Jahres.