Jyselecta: Symptome schnell verbessern und dauerhafte Linderung bringen!

Galapagos NV, ein Partner von Gilead Sciences, hat kürzlich auf der 16.Filgotinib, 200mg) Phase 3 SELECTION-Projekt Analysieren Sie die Ergebnisse. Die auf der Tagung veröffentlichten Daten untermauerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Jyselecta als prioritärem JAK1-Inhibitor, der einmal täglich oral bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) eingenommen wird.

Jyselecta ist ein oraler selektiver JAK1-Inhibitor, der in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in Japan zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Patienten mit unzureichender oder Unverträglichkeit eines oder mehrerer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) zugelassen ist. Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Medikamentös kann Jyselecta als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Derzeit wird der Antrag von Jyselecta&auf neue Indikationen zur Behandlung von UC auch in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in Japan behördlich geprüft. Die spezifische Anwendung ist: zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von unzureichendem Ansprechen, fehlendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber herkömmlichen Therapien oder biologischen Wirkstoffen Erwachsene Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC). Es ist erwähnenswert, dass die US-amerikanische FDA aus Sicherheitsgründen keine Indikation für Jyselecta genehmigt hat.

Bei diesem Treffen zeigte eine Post-hoc-Analyse der Daten der Induktionsstudie des SELECTION-Projekts, dass Filgotinib (200 mg oral einmal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU die Darmfrequenz (SF) und die rektale Blutung (RB) signifikant verbesserte. die Wirkung wurde in der ersten Behandlungswoche beobachtet und wurde anfänglich mit Biologika (biologikumnaive, noch nicht erhaltene biologische Wirkstoffe) und biologisch erfahrenen (biologisch erfahrenen, zuvor erhaltenen (biologischen Wirkstoffen)) bei Patienten beobachtet.

Im Vergleich zu Placebo hatten Patienten, die 200 mg Filgotinib erhielten, einen höheren Anteil an Patienten: In der Induktionsstudie A erreichten sie bereits am 9. in der 200 mg-Gruppe 9,5% in der Placebo-Gruppe, p< 0,05).="" in="" der="" induktionsstudie="" b="" erfolgte="" die="" umfassende="" bewertung="" bereits="" am="" tag="" 7="" mit="" rb="0" und="" sf≤1="" (mit="" biologika="" behandelt;="" 10,7="" %="" in="" der="" 200="" mg="" filgotinib-gruppe;="" 4,2="" %="" in="" der="" placebo-gruppe,=""><>

Eine weitere postmortale Analyse der SELECTION-Erhaltungsstudie berichtete über den Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten nicht auf Steroide ansprachen. Diese Daten weisen darauf hin, dass bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver CU,Filgotinib(200 mg oral einmal täglich) reduzierte und eliminierte den Einsatz von Kortikosteroiden (CS) in Woche 58 im Vergleich zu Placebo. Unter den Patienten, die in Woche 58 keine CS-Remission zeigten, hatte die 200-mg-Filgotinib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen signifikant höheren Anteil an Patienten, die in den ersten 6 Monaten in CS-freier Remission waren (27 % vs. 6 %). Der Unterschied war bereits in den ersten 8 Monaten zu beobachten (22 % in der Fingolimod-200-mg-Gruppe vs. 6 % in der Placebo-Gruppe).

Zusätzliche Sicherheitsanalyse aus dem SELECTION-Projekt, kombinierte Induktions-, Erhaltungs- und Langzeitstudiendaten (kumulative therapeutische Exposition von Filgotinib 200 mg beträgt 1207 Patientenjahre und Placebo kumulative therapeutische Exposition beträgt 318 Patientenjahre), Sicherheitsergebnisse und anfängliche Induktion und Erhaltungstherapie Studien sind konsistent, Filgotinib wird von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU gut vertragen.

Walid Abi Saab, Chief Medical Officer von Galapagos, sagte: „Wenn wir auf die Bedürfnisse von Patienten mit mäßig und schwer aktiver CU und den behandelnden Ärzten eingehen, können wir verstehen, wie wichtig es ist, Behandlungen zu finden, die sowohl auf die klinischen Symptome als auch auf die von Patienten berichteten Ergebnisse eingehen . Neue Daten aus SELECTION und der Langzeit-Erweiterungsstudie zeigen, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, die 200 mg Filgotinib erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, ein schnelles Ansprechen, eine anhaltende steroidfreie Remission und eine langfristige Verträglichkeit aufwiesen.&Zitat;

Molekülstruktur vonFilgotinib(Bildquelle: Wikipedia)

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD). Die Krankheitssymptome treten häufig intermittierend auf, sodass die Patienten normalerweise Anfälle und Remissionen erleben. Neben den körperlichen Auswirkungen kann die Krankheit auch erhebliche psychische Auswirkungen haben.

Der Wirkstoff von Jyselecta ist Filgotinib, ein hochselektiver JAK1-Inhibitor, der von Galapagos entdeckt und entwickelt wurde. Ende Dezember 2015 hat Gilead mit Galapagos eine Vereinbarung über insgesamt bis zu 2 Milliarden US-Dollar getroffen, um Filgotinib gemeinsam weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Aufgrund großer Rückschläge bei der US-Regulierung überarbeiteten die beiden Parteien jedoch im Dezember 2020 die Kommerzialisierungs- und Entwicklungsvereinbarung von Filgotinib. Galapagos wird für die Kommerzialisierung von Filgotinib in Europa verantwortlich sein (die Übergangsfrist wird voraussichtlich Ende 2021 abgeschlossen sein). ), während Gilead weiterhin für Filgotinib außerhalb Europas verantwortlich sein wird, einschließlich Japan (wo Gilead Filgotinib gemeinsam mit Eisai verkaufen wird).

Zur Zeit,Filgotinibwird zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen entwickelt, von denen Phase-3-Studien die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa umfassen. Im Bereich der JAK-InhibitorenFilgotinibsteht auch mehreren Konkurrenzprodukten gegenüber. Neben den beiden aufgeführten Produkten Pfizer Xeljanz und Eli Lilly Olumiant wird AbbVie's Rinvoq (Upadacitinib) der stärkere Gegner sein.

Es ist erwähnenswert, dass die US-amerikanische FDA in der ersten Hälfte dieses Jahres den Zeitplan für die Überprüfung neuer Indikationen für eine Reihe von JAK-Inhibitoren verschoben hat, darunter Pfizer Abrocitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), Xeljanz/Xeljanz XR behandelt ankylosierende Spondylitis (AS), Olumiant behandelt mittelschwere bis schwere AD, Rinvoq behandelt mittelschwere bis schwere AD und aktive PsA.

Der Grund dafür ist, dass in einer im Januar dieses Jahres veröffentlichten Post-Marketing-Sicherheitsstudie festgestellt wurde, dass Xeljanz das Risiko für schwere Herzerkrankungen und Krebs im Vergleich zu herkömmlichen TNF-Hemmern erhöhen würde. Derzeit überprüft die US-amerikanische FDA alle Medikamente in der Kategorie der JAK-Inhibitoren rigoros. Die Agentur hat entsprechende Pharmaunternehmen um zusätzliche Analysedaten gebeten.