Kynmobi (Apomorphin-HCl) in den USA eingeführt: 15 Minuten vor der Arbeit, die einzige sublinguale On-Demand-Therapie für OFF-Events!

Sunovion Pharmaceuticals, eine amerikanische Tochtergesellschaft von Sumitomo Pharmaceuticals aus Japan, gab kürzlich die Einführung des sublingualen Films Kynmobi (Apomorphin HCl) auf dem US-Markt bekannt. Das Medikament wurde von der FDA im Mai 2020 für Patienten mit Parkinson-GG-Krankheit (PD) zugelassen. Akute intermittierende Behandlung motorischer Schwankungen (OFF-Episoden, GG-Ereignisse; OFF-GG-Ereignisse).

Kynmobi ist eine neue Filmformulierung von Apomorphin, einem Dopamin-D2-Rezeptoragonisten, der als Notfallmedikament für OFF-Ereignisse verwendet wird. Die in den USA zugelassene Darreichungsform ist eine subkutane Injektion. Kynmobi ist ein sublingualer Film, der sich unter der Zunge auflösen lässt. Das Medikament kann durch einfache sublinguale Verabreichung verabreicht werden, um PD-Patienten bei Bedarf zu helfen, ihre AUS-Symptome zu verbessern.

Es ist erwähnenswert, dass Kynmobi die erste und einzige sublinguale Therapie zur schnellen On-Demand-Behandlung von Parkinson-GG-Ereignissen ist, die bis zu fünfmal täglich angewendet werden kann. In der Phase-III-Studie zeigten mit Kynmobi behandelte Patienten innerhalb von 30 Minuten eine signifikante Verbesserung der motorischen Symptome im Vergleich zu Placebo.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung, bei der Dopamin-produzierende Zellen verloren gehen. Es wird vorausgesagt, dass bis 2030 die Gesamtzahl der PD-Patienten in den USA 1,2 Millionen erreichen wird. Innerhalb von 4 bis 6 Jahren nach der Diagnose treten unabhängig von der Schwere der Erkrankung bei bis zu 60% der PD-Patienten ein AUS-Ereignis auf.

Ein AUS-Ereignis ist das Wiederauftreten oder die Verschlechterung der Krankheitssymptome von Parkinson&unter der Bedingung von oralem Levodopa / Carbidopa, um die Krankheit zu kontrollieren. Einige seiner Eigenschaften umfassen Zittern, Steifheit, langsame Bewegung oder andere Symptome. Diese zerstörerischen Ereignisse können auftreten, wenn Sie morgens aufwachen und den ganzen Tag andauern. AUS-Ereignisse sind ein häufiger und herausfordernder Teil der Parkinson-GG-Krankheit, und die Unvorhersehbarkeit ihres Ausbruchs wird das tägliche Leben der Parkinson-GG-Patienten und ihrer Pflegekräfte vor große Herausforderungen stellen und schädigen.

Thomas Gibbs, Chief Commercial Officer von Sunovion, sagte:&"PD-Patienten können mehrere Stunden am Tag damit verbringen, sich mit den durch AUS-Ereignisse verursachten Störungen zu befassen, die zu einer verminderten Motorik führen und die täglichen Aktivitäten in Frage stellen können. AUS-Ereignisse können dazu führen, dass einfache Aufgaben (wie das Anziehen am Morgen) fast unmöglich zu erledigen sind. Wir freuen uns, dass PD-Patienten, ihre Pflegekräfte und Ärzte jetzt Kynmobi verwenden können, um diese schwächenden intermittierenden Episoden zu kontrollieren."

Die Ergebnisse der in The Lancet Neurology veröffentlichten klinischen Phase-III-Studie zeigten, dass Patienten mit Parkinson-GG-Krankheit in der 12. Behandlungswoche 30 Minuten nach der Einnahme von Kynmobi signifikant verbesserte motorische Symptome hatten. Im Vergleich zu Placebo vereinheitlichte sich die Internationale Gesellschaft für Bewegungsstörungen. Die Punktzahl des dritten Teils der Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Motorischer Funktionstest) von Parkinson&verringerte sich um durchschnittlich 7,6 Punkte. 15 Minuten nach der Verabreichung begannen sich die klinischen Symptome zu bessern. Darüber hinaus hatten Patienten, die eine Kynmobi-Behandlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, einen signifikant höheren Prozentsatz der vollständigen Remission innerhalb von 30 Minuten. In der Studie wurde Kynmobi gut vertragen, und die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die durch die Behandlung verursacht wurden (bei mehr als 5% der Patienten mit einer höheren Inzidenz als bei Placebo), waren Übelkeit, oropharyngeale Reaktionen, Schläfrigkeit und Schwindel.

Derzeit wird Kynmobi als schnell wirkendes Medikament zur bedarfsgerechten Behandlung aller Arten von&entwickelt. "OFF GG"; Ereignisse, einschließlich AUS-Ereignisse am frühen Morgen, unvorhersehbare AUS-Ereignisse und AUS-Ereignisse mit Enddosis. Das sublinguale Verabreichungsverfahren von Kynmobi&löst nicht nur verschiedene Probleme, die durch subkutane Injektion verursacht werden, sondern stabilisiert auch das&"OFF GG". Symptome der Parkinson-Krankheit schneller und ihre Sicherheit ist stark verbessert.

PD-Patienten (Bildquelle: dovehomecare.com)

Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wurden in den letzten Jahren mehrere Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen, darunter: (1) Acordas Arzneimittel Inbrija, das für intermittierendes&"OFF GG" verwendet wird; Ereignisse bei PD-Patienten, die eine Carbidopa / Levodopa-Behandlung erhalten Die Sexualtherapie ist das erste inhalative Levodopa-Produkt, das durch die Handoperation des Patienten&verabreicht wird. (2) Nourianz (Istradefyllin-Tabletten) von Kylin Concord wird als Zusatztherapie von Levodopa / Carbidopa bei erwachsenen PD-Patienten angewendet, die sich einem OFF-Ereignis unterziehen. Das Produkt wurde von der FDA abgelehnt und schließlich genehmigt. Es dauerte elf Jahre. (3) Xadago / Equfina (Safinamid) von Eisai / Meiji, ein neuartiger Typ eines selektiven MAO-B-Inhibitors, der bei Parkinson-Patienten angewendet wird, die mit einem Levodopa-haltigen Arzneimittel behandelt werden, um die Abnahme der Heilwirkung zu verbessern. (4) Das neurokrine Biowissenschaftsunternehmen Ongentys (Opicapon) ist ein neuer oraler selektiver Catechol-O-Methyltransferase (COMT) -Hemmer, der einmal täglich als Levodopa / Carbidopa wirkt. Eine adjuvante Therapie zur Behandlung von Parkinson-Patienten Bewegungsschwankungen (AUS-Ereignisse).

Es ist erwähnenswert, dass Ongentys der erste und einzige zugelassene einmal tägliche COMT-Hemmer ist und einen neuen Behandlungsplan zur Verlängerung der Wirksamkeit von Levodopa / Carbidopa vorlegen wird.

Im Januar 2018 erhielt Fosun Pharma von BIAL die exklusiven Rechte von Ongentys (Opicapon) auf dem chinesischen Markt für USD 18 Millionen. Laut einheimischer Forschung liegt die Gesamtprävalenz der Parkinson-Krankheit bei Menschen über 65 Jahren in meinem Land bei etwa 1700 pro 100.000, mit fast 100.000 Neuerkrankungen pro Jahr.