Merck und die Gates Foundation kooperieren: Durchführung einer Phase-3-Studie zur Bewertung der Anwendung von Islatravir bei Frauen mit hohem Risiko!

Merck & Co hat kürzlich eine Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Foundation bekannt gegeben. In dieser Zusammenarbeit hat sich die Stiftung verpflichtet, Mittel zur Unterstützung einer zentralen Phase-3-Studie in Afrika südlich der Sahara bei Frauen und jugendlichen Mädchen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion bereitzustellen, wobei eine monatliche orale Präexpositions-Prophylaxe-Medikamentenauswahl (PrEP) untersucht wird.

Diese klinische Phase-3-Studie heißt IMPOWER 22 und soll Anfang 2021 beginnen. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Islatravir (früher bekannt als MK-8591), einer neuen oralen Nukleosid-Reverse-Transkriptase, die derzeit von Merck Translocation-Inhibitoren (NRTTI) entwickelt wird, bewerten, verschiedene Formulierungen werden in klinischen Studien in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1-Infektionen und als Monotherapie für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV-1-Infektionen bewertet.

Derzeit treten mehr als die Hälfte der hiv-Neuinfektionen weltweit in Afrika südlich der Sahara auf, und Fast 60 % der Neuinfektionen in der Region sind Frauen.

Dr. Roy D. Baynes, Senior Vice President, Global Head of Clinical Development und Chief Medical Officer der Merck Research Laboratories, sagte: "Unsere Zusammenarbeit mit der Bill and Melinda Gates Foundation spiegelt unsere gemeinsame Mission wider, wichtige Innovationen, einschließlich zusätzlicher PrEP-Programme, zu verhindern, um die globale HIV-Epidemie zu beenden. Islatravir ist ein vielversprechender antiviraler Wirkstoffkandidat, und die laufenden klinischen Studien beweisen, dass es sich einmal im Monat um eine orale Zubereitung handelt. Durch diese Zusammenarbeit können wir das Potenzial von Islatravir als Teil unseres gemeinsamen globalen Ziels der öffentlichen Gesundheit weiter erforschen, das darin besteht, die Zahl neuer HIV-Infektionen zu reduzieren."

Dr. Emilio Emini, Direktor des Programms der Bill and Melinda Gates Foundation tuberculosis and AIDS, sagte: "Wenn wir nicht effektiv verhindern können, dass sich Hochrisikogruppen mit HIV anstecken, wird die Welt nicht in der Lage sein, die AIDS-Epidemie zu beenden. Diese Zusammenarbeit wird zur Förderung von AIDS beitragen. Die Entwicklung der Wissenschaft könnte Frauen mit hohem Risiko in Afrika südlich der Sahara und der Welt neue Möglichkeiten bieten, EINE HIV-Infektion zu verhindern."

Gemäß der Kooperationsvereinbarung wird die Stiftung als Geldgeber das International Clinical Research Center (IKRC) des Department of Global Health der University of Washington finanzieren, und IRCR wird mit Merck bei der IMPOWER 22-Forschung zusammenarbeiten. Mit diesem Stipendium wird das IKRK die Arbeit des IKRK an den erfahrenen Versuchsstätten südlich der Sahara unterstützen, um die große Anzahl von Frauen, die für diese Studie benötigt werden, einzuschreiben, zu verfolgen und zu halten. Merck wird als Testsponsor für die Bereitstellung von Arzneimitteln, die Einholung von Zulassungen und Zollgenehmigungen sowie die Bereitstellung operativer Expertise und Ressourcen für das Testmanagement, wie z. B. Überwachung vor Ort und Datenberichterstattung, verantwortlich sein. Merck wird die klinische Studie IMPOWER 22 in den USA finanzieren.

Islatravir (MK-8591) chemische Struktur

IMPOWER 22 ist eine randomisierte, positiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit mehreren Standorten, die monatliches orales Islatravir für PrEP bei cisgender Frauen mit hohem HIV-1-Infektionsrisiko in Afrika südlich der Sahara und in den Vereinigten Staaten Wirksamkeit und Sicherheit bewerten wird. Das wirkstoffe Kontrollmedikament in dieser Studie ist Emtricitabin/Tenofovirdisvidaldisoproxilfumarat (FTC/TDF), das einmal täglich oral eingenommen wird. Während des Studienzeitraums werden etwa 4.500 cisgender Frauen und jugendliche Mädchen im Alter zwischen 16 und 45 Jahren nach dem Zufallsprinzip (nach Standort und Alter geschichtet) zugewiesen, um Islatravir- oder FTC/TDF-Behandlungen zu erhalten.

Merck plant auch, mehr Forschung zur HIV-Prävention durchzuführen, mit Islatravir in der monatlichen oralen PrEP-Therapie. Diese Studien umfassen IMPOWER 24, eine globale klinische Phase-3-Studie, die an Versuchsstandorten auf der ganzen Welt und anderen von der HIV-Epidemie betroffenen Schlüsselpopulationen durchgeführt wird (einschließlich Männern, die Sex mit Männern [MSM] und Transgender-Frauen haben). Bewertung von Islatravir als monatliche orale Vorbereitung für PrEP.