Die klinische Phase-3-Studie mit DaxibotulinumtoxinA war erfolgreich und Fosun Pharma wurde zur Entwicklung in China eingeführt!

Revance Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf innovative ästhetische und therapeutische Produkte konzentriert. Vor kurzem gab das Unternehmen die positiven Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-3-ASPEN-1-Studie bekannt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Daxibotulinumtoxin A-Botulinumtoxin (RT002) bei der Behandlung von Zervixdystonie bewertet wird. Halsdystonie ist eine chronische, schwächende neurologische Erkrankung, die die Nackenmuskulatur betrifft.

An dieser zentralen Studie nahmen 301 Probanden an 60 klinischen Standorten in den USA, Kanada und Europa teil. In der Studie wurden die Probanden zufällig in Gruppen von 3: 3: 1 eingeteilt und erhielten eine einzelne Injektion von 125 Einheiten, 250 Einheiten DaxibotulinumtoxinA und Placebo und wurden 36 Wochen lang nachuntersucht.

Die Ergebnisse zeigten, dass beide Dosen von DaxibotulinumtoxinA den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichten: klinisch signifikante Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer Zervixdystonie in der 4. und 6. Woche. Die spezifischen Daten sind: Im Vergleich zur Placebogruppe zeigten Patienten, die 125 Einheiten und 250 Einheiten DaxibotulinumtoxinA erhielten, statistisch signifikante Änderungen der Gesamtpunktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) im Vergleich zum Ausgangswert. (12,7 bzw. 10,9 gegenüber 4,3, p< 0,0001="" und="" p="0,0006)." gemäß="" der="" berechnung="" der="" medianen="" zeit="" bis="" zum="" verschwinden="" der="" maximalen="" therapeutischen="" wirkung="" von="" 80%="" betrug="" die="" mediane="" dauer="" der="" therapeutischen="" wirkung="" der="" 125-einheiten-dosisgruppe="" und="" der="" 250-einheiten-dosisgruppe="" 24,0="" wochen="" bzw.="" 20,3="" wochen.="" in="" der="" studie="" ist="" daxibotulinumtoxina="" im="" allgemeinen="" sicher,="" die="" beiden="" dosen="" sind="" gut="" verträglich="" und="" die="" sicherheit="" ist="">

Revance geht davon aus, dass die Ergebnisse einer weiteren parallelen offenen klinischen Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3, ASPEN-OLS, voraussichtlich 2021 vorliegen werden, wobei 354 Probanden an der Studie teilnehmen werden.

Dr. Joseph Jankovic, der Ermittler der Studie und Gründer und Direktor des Parkinson&Disease Center und der Dyskinesia Clinic des Baylor College of Medicine, sagte:&Ich freue mich sehr über den Grad und die Dauer der Remission von DaxibotulinumtoxinA bei Patienten in der ASPEN-1-Studie. Die meisten Patienten mit zervikaler Dystonie müssen 3-4 Mal im Jahr zur Injektion ins Krankenhaus, was die Zeit und den Zeitplan des Patienten stark belastet. Wenn ein Medikament eine längere Wirkung erzielen kann und dadurch die jährliche Injektion reduziert, werden Patienten es meiner Meinung nach sehr vorteilhaft finden."

Mark Foley, President und CEO von Reavices, sagte:" Wir freuen uns sehr über diese positiven Ergebnisse der ASPEN-1-Phase-3-Studie, da dies das zweite erfolgreiche Phase-3-Projekt des Unternehmens&# 39 ist, das die verlängerte Dauer von DaxibotulinumtoxinA demonstriert . Jetzt über 2 verschiedene Behandlungskategorien - Ästhetik und Therapeutika. Diese Ergebnisse legen nicht nur den Grundstein für unser Behandlungs-Franchise, sondern verbessern auch das Potenzial bei anderen Muskelbewegungen und Schmerzstörungen. Zervikale Dystonie mit längerer Wirksamkeit Der Behandlungsplan bietet den Patienten die Möglichkeit, die Symptome länger anhaltend zu lindern und gleichzeitig ein überzeugendes pharmakoökonomisches Merkmal zu bieten. Wir freuen uns darauf, die differenzierte Leistung von DaxibotulinumtoxinA auf dem globalen Markt für Neuromodulatoren weiter zu nutzen.

RT002 ist ein lang wirkender Neuromodulator (Neuromodulator), der auf der von Revance Therapeutics entwickelten Technologieplattform Peptide Companion Technology (TransMTS) entwickelt wurde. Sein pharmazeutischer Wirkstoff ist Daxibotulinumtoxin Typ A-Botulinumtoxin, und seine Zubereitung enthält kein aus menschlichem Blut stammendes Material oder aus Tieren stammendes Protein, das ohne Kühlung 2 Jahre lang stabil bleiben kann. Nach den Ergebnissen seiner abgeschlossenen präklinischen und klinischen Studien kann RT002 für kosmetische Indikationen wie die Beseitigung mittelschwerer bis schwerer Augenbrauenlinien verwendet werden. und Behandlungsindikationen wie zervikale Dystonie.

Im Vergleich zu den derzeit üblicherweise verwendeten Botulinumtoxin-Injektionsprodukten (OnabotulinumtoxinA) ist die Langzeitwirkung das größte Merkmal von RT002, und dieses Merkmal beruht auf der patentierten Peptidtechnologie TransMTS, die hoch positiv geladene Peptide und GG-Quot; Daxi" (150 kD medizinischer Wirkstoff; BoNT / A-Molekül) bildet eine nichtkovalente Bindung, führt den Wirkstoff korrekt zum Zielort und verhindert die durch die Temperatur verursachte Aggregation, wodurch eine wichtige Rolle bei der Stabilisierung des Wirkstoffs gespielt wird.

Im Dezember 2018 haben Fosun Pharmaceutical Industry, eine Tochtergesellschaft von Fosun Pharmaceutical Holdings, und Revance Therapeutics eine Kooperationslizenz für die ausschließliche Verwendung, den Import, den Verkauf und andere Vermarktungen (ohne Herstellung) von DaxibotulinumtoxinA in der Region und auf dem Gebiet erhalten. Zu den autorisierten Anwendungsbereichen gehören Schönheit. Für Indikationen und Behandlungsindikationen hat Fosun Pharmaceutical Industry Revance angewiesen, Lizenzgebühren in Höhe von bis zu 88 Millionen US-Dollar zu zahlen und entsprechende Umsatzmeilensteine ​​zu zahlen. Seit Mai dieses Jahres hat die kumulierte Investition von Fosun Pharma&in RT002 200 Millionen Yuan (ungeprüft, einschließlich Lizenzgebühren) überschritten.