Merck/Bayer startet eine neue Phase-3-Studie zu Verquvo (Vericiguat), dem ersten SGC-Stimulator: für eine frühere Behandlung!

Merck&Verstärker; Co. gab vor kurzem den Start der VICTOR-Studie (NCT05093933) bekannt, einer zulassungsrelevanten, randomisierten, placebokontrollierten, kardiovaskulären klinischen Phase-3-Studie, die Verquvo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Vericiguat) auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Studie umfasste Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die in letzter Zeit keine sich verschlechternden Ereignisse der Herzinsuffizienz aufwiesen und eine Ejektionsfraktion von ≤ 40 % aufwiesen.

Derzeit hat die Patientenrekrutierung für die VICTOR-Studie begonnen. In die Studie sollen etwa 6.000 erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion aufgenommen werden. Diese Patienten wurden in den ersten 3 Monaten der Randomisierung weder in einem Krankenhaus mit Herzinsuffizienz behandelt, noch erhielten sie ambulante intravenöse Diuretika. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Todes oder der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.

Die VICTOR-Studie wird die Anwendung der Verquvo-Behandlung bei einigen Patienten früher im Verlauf der Herzinsuffizienz evaluieren und Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz untersuchen, die stabiler sind als die zulassungsrelevante Phase-3-Studie VICTORIA. VICTORIA ist die erste aktuelle Ergebnisstudie speziell für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion< 45%)="" nach="" sich="" verschlechternden="" ereignissen.="" basierend="" auf="" den="" ergebnissen="" dieser="" studie="" wurde="" verquvo="" in="" den="" usa,="" japan="" und="" der="" europäischen="" union="">

Verquvo wird einmal täglich oral eingenommen und sein pharmazeutischer Wirkstoff Vericiguat ist ein erstklassiger Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC). Obwohl sGC für die Blutgefäß- und Herzfunktion wichtig ist, führt es bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) und unzureichender sGC-Stimulation zu Myokard- und Gefäßdysfunktionen. Vericiguat wurde gemeinsam von Merck und Bayer entwickelt, und die beiden Parteien haben im Oktober 2014 eine weltweite Zusammenarbeit zur Entwicklung von sGC-Regulierungsbehörden vereinbart. Merck besitzt die Vermarktungsrechte von Vericiguat in den USA, Bayer die Exklusivrechte für den Rest der Welt.

Molekularstruktur von Vericiguat (Bildquelle: medchemexpress.com)

Verquvo ist der erste Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC), der für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen ist. Im Januar dieses Jahres wurde Verquvo in den Vereinigten Staaten zur Anwendung bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion< ambulante="" venenversorgung="" ohne="" krankenhausaufenthalt="" [iv]="" das="" risiko="" eines="" kardiovaskulären="" todes="" und="" eines="" krankenhausaufenthalts="" wegen="" herzinsuffizienz="" nach="" einer="" diuretischen="" behandlung="" der="" herzinsuffizienz="" im="" juni="" dieses="" jahres="" wurde="" verquvo="" in="" japan="" für="" die="" behandlung="" von="" chf-patienten="" zugelassen,="" die="" eine="" standardbehandlung="" für="" chronische="" herzerkrankungen="" erhalten="" versäumnis="" (chf),="" das="" risiko="" einer="" weiteren="" verschlimmerung="" der="" ereignisse="" zu="" reduzieren.="" derzeit="" wird="" vericiguat="" auch="" von="" china="" und="" anderen="" ländern="" zensiert.="" in="" china="" hat="" bayer="" ende="" januar="" einen="" antrag="" auf="" zulassung="" von="" vericiguat="" bei="" der="" national="" medical="" products="" administration="" (nmpa)="" eingereicht="" august="">

Der Wirkmechanismus von Verquvo&unterscheidet sich von bestehenden Behandlungsmethoden für Herzinsuffizienz. Es bietet eine spezielle Methode zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach einem dekompensierten Ereignis (auch als sich verschlechterndes Ereignis bekannt). Aktuelle Behandlungen verhindern die schädlichen Auswirkungen des natürlichen neurohormonalen Systems, das durch die Myokard- und Gefäßdysfunktion aktiviert wird, die während einer Herzinsuffizienz auftritt. Verquvo wirkt in Verbindung mit bestehenden Behandlungen durch eine andere Wirkungsweise. Das Medikament stellt gezielt den defekten NO-sGC-cGMP-Signalweg wieder her, der eine Schlüsselrolle für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und die Verschlimmerung der Krankheitssymptome spielt.

Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion haben ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt, nachdem sie Herzinsuffizienzsymptome aufweisen, die eine ambulante intravenöse Diuretikatherapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Es wird geschätzt, dass mehr als die Hälfte der Patienten aufgrund ihres sich verschlechternden Zustands innerhalb eines Monats nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und etwa ein Fünftel der Patienten starb innerhalb von 2 Jahren. Nach der Markteinführung von Vericiguat wird es Ärzten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten eine willkommene neue Wahl bieten.

Die behördliche Zulassung von Verquvo&basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie VICTORIA. Dies ist die erste aktuelle Ergebnisstudie speziell für symptomatische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion< 45%)="" nach="" sich="" verschlechternden="" ereignissen.="" die="" daten="" zeigen,="" dass="" bei="" anwendung="" in="" kombination="" mit="" verfügbaren="" arzneimitteln="" gegen="" herzinsuffizienz="" im="" vergleich="" zu="" placebo="" eine="" einmal="" tägliche="" 10-mg-dosis="" vericiguat="" das="" relative="" risiko="" des="" kombinierten="" endpunkts="" aus="" krankenhauseinweisung="" bei="" herzinsuffizienz="" und="" kardiovaskulärem="" tod="" nach="" einem="" sich="" verschlechternden="" ereignis="" signifikant="" um="" 10="" %="" reduziert="" (="" hr="0.90)" ;="" 95="" %-ki:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolute="" risikoreduktion="" 4,2/100="">