Von der US FDA zugelassenes AbbVie Vuity (Pilocarpin 1,25%): Es dauert 15 Minuten, um zu wirken und dauert 6 Stunden!

Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) AbbVie's Allergan-Augenheilmittel Vuity (Pilocarpin, 1,25% Augentropfen, Entwicklungscode: AGN-190584) zur Behandlung von Presbyopie (Presbyopie) zugelassen, auch bekannt als altersbedingte Weitsichtigkeit.

Es ist erwähnenswert, dass Vuity die ersten Augentropfen sind, die speziell zur Behandlung von Alterssichtigkeit verwendet werden. Die FDA hat Vuity auf der Grundlage von Daten aus 2 Phase-3-Studien (GEMINI 1, GEMINI 2) zugelassen. In diese beiden Studien wurden insgesamt 750 Patienten mit Alterssichtigkeit eingeschlossen. Die Ergebnisse zeigten, dass Vuity in beiden Studien den primären Endpunkt erreichte: eine statistisch signifikante Verbesserung der Nahsicht, und die Fernsicht war nicht beeinträchtigt.

Im Juli dieses Jahres gab Allergan auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie GEMINI 1 bekannt. Die Daten zeigten, dass die Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt und den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt erreichte: Patienten, die eine Vuity-Behandlung einmal täglich erhielten, hatten eine verbesserte Kurz- und Mitteldistanz, und die Fernsicht war nicht beeinträchtigt. Nach der Anwendung von Vuity ist die Wirkung schnell und die Sehkraft verbessert sich bis zu 6 Stunden lang.

Die Ergebnisse des auf der Sitzung veröffentlichten Patientenberichts zeigten, dass die Patienten in der Vuity-Behandlungsgruppe in den letzten 7 Tagen der Studie im Vergleich zur Placebo-Gruppe klinisch signifikante und statistisch signifikante Verbesserungen der Lesefähigkeit und Zufriedenheit sowie der Bewältigung von Alterssichtigkeit Der Einsatz von Mechanismen wird reduziert. Die positiven Ergebnisse der Studie untermauern das Potenzial von Vuity&als First-Line-Behandlungsoption für Patienten mit Alterssichtigkeit.

Die chemische Struktur von Pilocarpin

Presbyopie ist eine häufige und fortschreitende Augenerkrankung, die die Fähigkeit der Augen verringert, sich auf nahe Objekte zu fokussieren, und betrifft die meisten mehrjährigen Menschen über 40. In den Vereinigten Staaten betrifft Presbyopie fast die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung. Presbyopie wird dadurch verursacht, dass die Augen die Fähigkeit verlieren, sich auf Objekte im Nahbereich zu fokussieren. Bei nicht-presbyopischen Augen kann die transparente Linse hinter der Iris ihre Form ändern, um das Licht auf die Netzhaut zu fokussieren, wodurch die Beobachtung aus der Nähe erleichtert wird. Bei Presbyopie wird die transparente Linse hart und ihre Form lässt sich nicht leicht ändern, was die Fokussierung auf nahe Objekte erschwert.

Vuity (Pilocarpin) ist eine neue optimierte Formel von Pilocarpin (M-Cholin-Rezeptor-Agonist), die speziell zur Behandlung von Alterssichtigkeit entwickelt wurde. Der Hauptwirkungsmechanismus besteht darin, die Schärfentiefe durch Verengung der Pupille zu erhöhen, die Nah- und Zwischensicht zu verbessern, während die Reaktion der Pupille auf unterschiedliche Lichtverhältnisse erhalten bleibt. Dieser Effekt wird als dynamische Pupillenmodulation bezeichnet.

Vuity ist ein Augentropfen zur Behandlung von Alterssichtigkeit. Als topisches Arzneimittel wird es einmal täglich in die Augen geträufelt. Nach dem Eintropfen in die Augen ist die Wirkung innerhalb von 15 Minuten wirksam und die Wirkung hält lange an, und der Patient kann ohne Brille lesen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass Vuity die Alterssichtigkeit nicht vollständig heilen kann, aber ihre Symptome lindern kann. Das Medikament wirkt nicht auf die Linse, sondern verkleinert die Pupillen, wodurch ein Pinhole-Effekt entsteht, indem die Pupillen verengt und die Aggregationstiefe erhöht wird.

In die Studie GEMINI 1 wurden insgesamt 323 Presbyopie-Patienten aufgenommen. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt und erhielten 30 Tage lang einmal täglich Vuity oder Placebo (wirkstofffreie Augentropfen) in beide Augen (beide Augen).

Die Studie erreichte den primären und den wichtigsten sekundären Endpunkt: in der 3. Stunde (22,5%, p<0,0001) und="" 6.="" stunde="" (9,7%,="" p="0,0114)" am="" 30.="" tag="" vergleicht="" die="" vuity-behandlungsgruppe="" mit="" dem="" placebo="" gruppe,="" ein="" statistisch="" signifikant="" höherer="" prozentsatz="" der="" patienten="" erhält="" 3="" oder="" mehr="" linien="" bei="" schwachem="" licht,="" hohem="" kontrast="" und="" binokularer="" entfernungskorrektur="" in="" der="" nähe="" (dcnva)="" (die="" fähigkeit,="" 3="" weitere="" linien="" auf="" der="" lesetafel="" zu="">

Die Ergebnisse zeigten auch, dass Vuity nach dem 30. Tag der Verabreichung eine schnelle Wirkungsdauer von 15 Minuten und eine Dauer von bis zu 6 Stunden in DCNVA bei schwachem Licht aufweist, ohne die Fernsicht zu beeinträchtigen. Die anderen Endpunkte der Auswertung zeigten, dass 75 % der Patienten in der Vuity-Behandlungsgruppe eine DCNVA-Verbesserung bei schwachem Licht um ≥ 2 Linien und 93 % der Patienten eine Sehschärfe von ≥ 20/40 bei der photopischen (Tageslicht) DCNVA erreichten . Am 30. Tag wurde auch eine Verbesserung der distanzkorrigierten Intermediate Vision (DCIVA) für bis zu 10 Stunden beobachtet.

In dieser Studie wurden bei keinem der mit Vuity behandelten Patienten während des Behandlungszeitraums schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Das häufigste nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignis (& gt; 5 %) während des Behandlungszeitraums in der Vuity-Behandlungsgruppe waren Kopfschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und von kurzer Dauer, wobei nur 1,2 % der Patienten das Medikament aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen.