Merck GARDASIL 9 von der FDA zur Vorbeugung bestimmter HPV-bedingter Kopf- und Halskrebserkrankungen zugelassen

Am 13. Juni wurde Merck& Co. (MSD) gab bekannt, dass die US-amerikanische FDA GARDASIL 9 zur Vorbeugung von oropharyngealem Krebs und anderem Kopf und Hals zugelassen hat, der durch die humanen Papillomavirus-Typen (HPV) der Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursacht wird . Die beschleunigte Zulassung von Indikationen für Oropharyngeal-, Kopf- und Halskrebs basiert auf der Wirksamkeit der Prävention von HPV-bedingten anogenitalen Erkrankungen. Die Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.

Dr. Alain Luxemborg, Direktor für klinische Forschung bei Merck Research Laboratories, sagte:" Seit mehr als zwei Jahrzehnten hat die Prävention bestimmter HPV-bedingter Krebsarten für Merck Priorität, und heute ist GARDASIL 9 für die Prävention von HPV zugelassen -bedingter Oropharyngealkrebs und andere Kopf- und Halskrebserkrankungen sind ein wichtiger Schritt in Mercks Mission, die Zahl der von bestimmten HPV-bedingten Krebserkrankungen betroffenen Menschen zu verringern."

GARDASIL 9 kann bei Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren angewendet werden, um Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs, Vaginalkrebs, oropharyngealem Krebs und anderen durch HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten Kopf- und Halskrebserkrankungen vorzubeugen ;; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 HPV-induzierte zervikale, vulväre, vaginale und anale präkanzeröse oder dysplastische Läsionen; und Genitalien, die durch HPV-Warzen der Typen 6 und 11 verursacht werden; GARDASIL 9 kann auch bei 9-45-jährigen Männern angewendet werden, um analen, oropharyngealen und anderen Kopf- und Halskrebserkrankungen vorzubeugen, die durch die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursacht werden. durch 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 HPV-induzierte anale präkanzeröse Läsionen oder Dysplasie; und Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6 und 11 verursacht werden.

Über HPV und HPV-bedingte Krebsarten und Krankheiten

Sowohl Männer als auch Frauen haben das Risiko, an HPV-bedingtem oropharyngealem Krebs zu erkranken. Diese Art von Krebs betrifft Männer jedoch fünfmal so stark wie Frauen. Oropharyngealkrebs kann durch eine HPV-Infektion verursacht werden, einschließlich des weichen Gaumens, der Seiten- und Hinterwände des Rachens, der Mandeln und des hinteren Drittels der Zunge. Nach einem kürzlich von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) veröffentlichten Modell hat HPV-induzierter oropharyngealer Krebs Gebärmutterhalskrebs übertroffen und ist in den USA die häufigste Art von HPV-Krebs. Laut CDC-Daten treten in den USA jedes Jahr schätzungsweise 14 Millionen neue HPV-Infektionen auf. Humanes Papillomavirus ist so häufig, dass 80% der sexuell aktiven Menschen in einem bestimmten Stadium ihres Lebens mit humanem Papillomavirus infiziert sind. Für die meisten Menschen klärt sich das humane Papillomavirus von selbst; Aber für diejenigen, die das Virus nicht beseitigen können, kann es bestimmte Krebsarten und Krankheiten verursachen. Es gibt keine Möglichkeit zu wissen, wer HPV hat, der Krebs oder andere Gesundheitsprobleme entwickelt. GARDASIL 9 (neunwertiger humaner Papillomavirus-Impfstoff, rekombinant) schützt vor den 7 HPV-Typen, die in den USA die meisten HPV-bedingten Krebsarten verursachen. Eine anhaltende HPV-Infektion kann auch präkanzeröse Läsionen verursachen und zusätzliche Nachsorgeverfahren erfordern. Mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs gibt es derzeit keine routinemäßig empfohlene Screening-Methode zur Erkennung von HPV-bedingten Krebserkrankungen.

GARDASIL 9 Dosierung und Verabreichung

GARDASIL 9 sollte intramuskulär in den Deltamuskel oder den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden. Für Personen im Alter von 9 bis 14 Jahren kann GARDASIL 9 in 2 oder 3 Dosierungen verabreicht werden. Bei einem Regime mit zwei Dosen sollte die zweite Dosis 6-12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden. Wenn die zweite Dosis weniger als 5 Monate nach der ersten Dosis liegt, sollte die dritte Dosis mindestens 4 Monate nach der zweiten Dosis liegen. Für das Drei-Dosis-Regime sollte GARDASIL 9 nach 0, 2 und 6 Monaten verabreicht werden. Für Personen im Alter von 15 bis 45 Jahren sollte GARDASIL 9 dreimal nach 0, 2 und 6 Monaten verabreicht werden.