Das orale antivirale Medikament von Merck, Molnupiravir, geht in klinische Phase-3-Studien ein: Zur Post-Expositions-Prävention von COVID-19!

Kürzlich hat Merck& Co und Ridgeback Biotherapeutics gaben gemeinsam bekannt, dass sie klinische Phase-3-Studien mit MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) zur Evaluierung eingeleitet habenmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) zur Postexpositionsprävention einer COVID-19-Infektion. An dieser globalen Studie werden Personen im Alter von 18 Jahren teilnehmen, die mit einer laborbestätigten und symptomatischen SARS-CoV-2-infizierten Person im selben Haushalt leben.

Molnupiravir ist ein orales antivirales Medikament, das gemeinsam von Merck und Ridgeback Biotherapeutics zur Behandlung von COVID-19 und zur vorbeugenden Behandlung von COVID-19 nach Exposition entwickelt wurde.

Dr. Nick Kartsonis, Senior Vice President of Clinical Research for Vaccines and Infectious Diseases bei Merck Research Laboratories, sagte:"Angesichts der kontinuierlichen Entwicklung der COVID-19-Pandemie melden viele Teile der Welt einen Anstieg der Epidemie. Wir müssen neue Methoden zum Schutz der Exposition untersuchen. Personen, die auf das Virus angewiesen sind, sind vor symptomatischen Erkrankungen geschützt. Falls erfolgreich,molnupiravirwird voraussichtlich eine wichtige zusätzliche Option bieten, um die Belastung der Gemeinschaft durch CVID-19 zu verringern.&Zitat;

Mitte August dieses Jahres gaben die beiden Parteien den Beginn der rollierenden Einreichung von Molnupiravir bei Health Canada als antivirale Therapie bekannt, die zweimal täglich oral zur potenziellen Behandlung von COVID-19 eingenommen wird. Die Zwischenergebnisse der Phase 2 der klinischen Phase 2/3-Studie MOVe-OUT wurden im Juli dieses Jahres auf der European Conference on Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) bekannt gegeben. Die Daten zeigten, dass Molnupiravir bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten COVID-19-Patienten mit Symptomen von weniger als 5 Tagen die größte Wirksamkeit zeigte.

Der Phase-3-Teil der MOVe-OUT-Studie läuft, auch in einigen klinischen Studienzentren in Kanada, für nicht ins Krankenhaus eingelieferte Patienten, bei denen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) diagnostiziert wurde und bei denen mindestens ein Risikofaktor vorliegt mit unerwünschten Krankheitsfolgen Erwachsene Patienten erhalten Molnupiravir zweimal täglich für 5 Tage innerhalb von 5 Tagen oder weniger nach Einsetzen der Symptome. Die Daten in diesem Teil werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 veröffentlicht.

Die chemische Struktur vonmolnupiravir(Bildquelle: scinexx.de)

Molnupiravir ist ein starkes oral verabreichtes Ribonukleosid-Analogon, das die Replikation einer Vielzahl von RNA-Viren hemmen kann, einschließlich des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2), dem Erreger von COVID-19.molnupiravirhat sich in mehreren präklinischen Modellen von SARS-CoV-2 als aktiv erwiesen, einschließlich zur Prävention, Behandlung und Prävention der Übertragung, und hat auch Aktivität in präklinischen Modellen von SARS-CoV-1 und MERS gezeigt.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die orales Molnupiravir und Placebo zur Vorbeugung von SARS bei Familienmitgliedern von COVID-19-infizierten Personen untersucht. Wirksamkeit und Sicherheit der CoV-2-Übertragung. An der Studie werden etwa 1332 Teilnehmer teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt werden, wobeimolnupiravir(800 mg) oder Placebo oral alle 12 Stunden für 5 Tage.

In die Studie werden Teilnehmer im Alter von 18 Jahren aufgenommen, die am selben Ort wie die positiv auf SARS-CoV-2 getesteten Personen leben, mindestens ein Anzeichen oder Symptom von COVID-19 aufweisen und diese Anzeichen und Symptome nicht mehr als 5 betragen Tage alt. In der Familie. Teilnehmer, die die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs mehr als 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben, eine frühere COVID-19-Infektion hatten oder Anzeichen oder Symptome von COVID-19 gezeigt haben, werden disqualifiziert.

Zu den wichtigsten Endpunkten der Studie gehören: der Prozentsatz der Teilnehmer, die COVID-19 (im Labor nachgewiesene Symptome einer SARS-COV-2-Infektion) während des 14-tägigen Zeitraums entwickelten, der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und der Prozentsatz der Teilnehmer die die Studienintervention wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.

Die Studie wird weltweit durchgeführt, darunter in Argentinien, Brasilien, Kolumbien, Frankreich, Guatemala, Ungarn, Japan, Mexiko, Peru, den Philippinen, Rumänien, Russland, Südafrika, Spanien, der Türkei, der Ukraine und den Vereinigten Staaten.