Neues immunologisches Medikament Spesolimab erhält CDE-Breakthrough Treatment Drug Designation

Vor kurzem gab Boehringer Ingelheim bekannt, dass sein neues immunologisches Medikament Spesolimab, das sich in der Entwicklung befindet, vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration als bahnbrechendes therapeutisches Medikament zur Behandlung der generalisierten Psoriasis pustulosa (GPP) anerkannt wurde.

Die bahnbrechende Medikamentenqualifizierung soll die Entwicklung neuer Medikamente für schwere Erkrankungen beschleunigen, deren Wirksamkeit oder Sicherheit in präklinischen Studien deutlich besser ist als bestehende Therapien. Die CDE ist die bahnbrechende Therapiequalifikation für Spesolimab. Die Identifizierung basiert auf seiner überlegenen Leistung in klinischen Studien der Phasen I und II.

GPP ist nicht so einfach wie gewöhnliche Psoriasis

GPP ist eine seltene und lebensbedrohliche systemische entzündliche Erkrankung. Die klinischen Manifestationen sind multiple aseptische Pusteln, die aufgrund eines Erythems akut sind, dicht und weit verteilt sind und die Pusteln zu einem flockigen Eitersee verschmelzen, begleitet von Fieber, Myalgie, Leukozytose und anderen Vergiftungssymptomen. GPP kann wiederholt und akut rezidivieren oder anhaltend sein. Sie kann von Leber- und Nierenschäden begleitet sein oder durch Sekundärinfektionen und Organversagen lebensbedrohlich sein.

Nach früheren Berichten meines Landes beträgt die Prävalenz der Psoriasis in China 0,123%, und der pustulöse Typ macht 0,69% der Psoriasis-Patienten aus2. Eine epidemiologische Studie auf der Grundlage der städtischen Krankenversicherungsdatenbank zeigt, dass die rohe Prävalenzrate von GPP im Jahr 2016 1,40 pro 100.000 Personenjahre betrug3. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für GPP sind äußerst begrenzt und Patienten benötigen dringend schnelle, leistungsstarke und dauerhafte Behandlungsmöglichkeiten.

In unserem Land ist das Bewusstsein der Öffentlichkeit für GPP stark unzureichend, was nicht nur die frühzeitige Diagnose und Behandlung vieler Patienten verzögert, sondern auch dazu führt, dass solche Krankheiten im Katalog der seltenen Krankheiten fehlen. Patienten und ihre Familien werden durch den Schatten der Krankheit belastet und tragen eine riesige Mentalität. Und wirtschaftlicher Druck.

Spesolimab's erster Auftritt

Spesolimab ist ein monoklonaler IL-36R-Antikörper, der die Wirkung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) blockieren kann und ist das erste Medikament seiner Art, das sich in der Entwicklung befindet. Der Interleukin-36-Rezeptor ist ein Signalweg im Immunsystem, der bei vielen entzündlichen Erkrankungen einschließlich GPP eine Rolle spielen kann.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit Spesolimab wurden im März 2019 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass Spesolimab die Symptome der generalisierten Psoriasis pustulosa signifikant verbessern kann: 7 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter GPP-Attacke nach der Anwendung von Spesolimab besserten sich ihre Symptome schnell.

Basierend auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-I-Studie von Spesolimab' für GPP-Indikationen wurde im Mai 2020 die globale zulassungsrelevante klinische Phase-II-Studie gestartet. Die klinische Phase-II-Studie in China wurde vom Huashan Hospital geleitet, das zu Fudan . gehört Universität zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spesolimab bei der Behandlung von GPP-Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Attacken. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden in Kürze bekannt gegeben. Die gleichzeitig durchgeführte klinische Phase-IIb-Studie in China wurde vom Second Affiliated Hospital der Universität Zhejiang geleitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Spesolimab bei der Verhinderung des Auftretens von Patienten mit GPP in der Vorgeschichte zu bewerten.

Boehringer Ingelheim entwickelt das Medikament derzeit zur Behandlung einer Vielzahl von Indikationen von Immunerkrankungen. Zu den Hautkrankheiten zählen neben GPP auch Palmoplantare Pustulose (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) und Neurodermitis (AtD), unter denen GPP die Indikation mit den schnellsten Fortschritten in Forschung und Entwicklung ist.

Dr. Zhang Wei, Head of Medicine and Clinical R&D von Boehringer Ingelheim Greater China, sagte: „Diese bahnbrechende Zertifizierung zur Arzneimittelqualifizierung ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprozess von Spesolimab. Die Bestätigung der Behandlung der generalisierten Psoriasis pustulosa (GPP). Erwähnenswert ist, dass dank der Umsetzung des"China Critical" Strategie hat China an der globalen klinischen Phase-II-Studie teilgenommen und ist zum wichtigsten Standort der Studie geworden. Dadurch wird die Entwicklungsgeschwindigkeit von Spesolimab&in China und der Welt synchronisiert. Wir planen, im Oktober dieses Jahres Anträge auf Aufnahme in China und weltweit einzureichen, und freuen uns darauf, so bald wie möglich für die Aufnahme in China zugelassen zu werden, was GPP-Patienten zugute kommt!&Zitat;