Neue Medizin zur akuten Behandlung von Migräne! Axsomes neues orales Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 Phase III Die klinische Wirksamkeit ist deutlich besser als Rizatriptan!

Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) widmet. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass in der Phase-III-MOMENTUM-Studie zur Behandlung der akuten Migräne: Im Vergleich zum aktiven Kontrollmedikament Rizatriptan lindert das neue orale Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 schnell die Migräne und reduziert das Wiederauftreten erheblich. Diese Ergebnisse wurden auf der Plattform Science Highlights der American Academy of Neurology (AAN) 2020 bekannt gegeben.

AXS-07 ist eine neue Art von oralem Medikament mit einem einzigartigen doppelten Wirkmechanismus. Es befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Akutbehandlung von Migräne. AXS-07 besteht aus MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan. Meloxicam ist eine neue molekulare Einheit, die die MoSEIC-Technologie (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) von Axsome&verwendet, um die Behandlung von Migräne zu erreichen. Diese Technologie ermöglicht eine schnelle Absorption von Meloxicam unter Beibehaltung einer langen Plasma-Halbwertszeit. Meloxicam ist ein COX-2-voreingenommenes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, und Rizatriptan ist ein 5-HT1B / 1D-Agonist. AXS-07 wurde entwickelt, um eine schnelle, verbesserte und anhaltende Linderung der Migräne zu gewährleisten und das Wiederauftreten von Symptomen zu reduzieren.

MOMENTUM ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und positiv medikamentenkontrollierte Phase-III-Studie, die auf der FDA Special Program Evaluation (SPA) basiert und die Wirksamkeit und Wirksamkeit von AXS-07 bei der akuten Behandlung von mittelschweren bis schweren Erkrankungen bewertet Migränesicherheit. In der Studie wurde der Fragebogen zur Optimierung der Migränebehandlung [mTOQ-4] verwendet, um Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf eine frühere akute Migränebehandlung in der Vorgeschichte zu bewerten. In der Studie wurden insgesamt 1594 Patienten im Verhältnis 2: 2: 2: 1 nach dem Zufallsprinzip AXS-07 (20 mg MoSEIC-Meloxicam / 10 mg Rizatriptan), Rizatriptan (10 mg), MoSEIC-Meloxicam (20 mg) und Placebo behandelt . Die beiden ko-primären Endpunkte der Studie sind der Anteil der Patienten, deren Kopfschmerz 2 Stunden nach der Verabreichung von AXS-07 beseitigt ist, und der Anteil der Patienten, deren störendste Migränesymptome (Übelkeit, Photophobie oder Schallphobie) beseitigt sind innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung. . Rizatriptan ist in dieser Studie ein Positivkontrollmedikament. Es gilt als das am schnellsten wirkende orale Triptan und eines der wirksamsten Medikamente, die derzeit zur akuten Behandlung von Migräne erhältlich sind.

Zuvor veröffentlichte Ergebnisse zeigten, dass die Studie zwei regulatorische gemeinsame primäre Endpunkte erreichte: Im Vergleich zu Placebo verbesserte AXS-07 Migräneschmerzen und die störendsten Symptome signifikant. Darüber hinaus erreichte AXS-07 auch den sekundären Schlüsselendpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber dem aktiven Kontrollmedikament Rizatriptan hinsichtlich der anhaltenden Schmerzlinderung bei Migräne.

Die auf dem AAN-Treffen veröffentlichten Daten zeigten, dass AXS-07 im Vergleich zu Rizatriptan eine schnellere und länger anhaltende Linderung der Migräne zeigte. Die Wahrscheinlichkeit, AXS-07 zur Schmerzlinderung einzunehmen, ist innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung und zu jedem späteren Zeitpunkt höher als bei Rizatriptan. Die Zwischenzeit für die Linderung der Migräne ist erreicht, und die Linderungsrate von AXS-07 ist vergleichbar mit der von Rizatriptan. Dies ist fast dreimal schneller (1,5 gegenüber 4,0 Stunden, p< 0,001).="" im="" vergleich="" zu="" rizatriptan="" reduzierte="" axs-07="" das="" wiederauftreten="" der="" migräne="" signifikant:="" innerhalb="" von="" 48="" stunden="" nach="" der="" einnahme="" von="" rizatriptan="" traten="" bei="" 45,2%="" der="" mit="" rizatriptan="" behandelten="" patienten="" rezidive="" auf,="" verglichen="" mit="" 21,2%="" der="" mit="" axs-07="" behandelten="" patienten="" (p="">

Um Ergebnisse bei Migräne und Rezidivzeit zu erzielen, stimmen die Vorteile von AXS-07 gegenüber Rizatriptan mit mehreren anderen Heilmaßnahmen überein, wie oben erwähnt, einschließlich Migränerettungsmedikamenten (p< 0,001),="" 24="" stunden="" (p="0,006)" und="" 48="" stunden="" (p="0,003)" kontinuierliche="" schmerzlinderung,="" 24="" stunden="" (p="0,038)" und="" 48="" stunden="" (p="0,003)" kontinuierliche="" schmerzfreie,="" der="" gesamteindruck="" des="" patienten="" von="" veränderungen="" nach="" 2="" stunden="" (p="0,022)" 、="" nehmen="" sie="" die="" normale="" funktion="" innerhalb="" von="" 24="" stunden="" wieder="" auf="" (="" p="">

Wie bereits erwähnt, erreichte ein höherer Anteil der Patienten in der AXS-07-Gruppe in Bezug auf die beiden gemeinsamen primären Endpunkte der Studie: 2 Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zur Placebogruppe eine Schmerzlinderung (19,9% gegenüber 6,7%, p GG) lt; 0,001) und keine der störendsten Symptome (36,9% gegenüber 24,4%, p=0,002). In dieser Studie war AXS-07 sicher und gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen von AXS-07 sind Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen ist nicht höher als die von Placebo oder 3%.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie plant Axsome, im vierten Quartal 2020 einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Im April dieses Jahres Die Phase-III-INTERCEPT-Studie (NCT04163185) von AXS-07 zur frühen Behandlung von Migräne war ebenfalls erfolgreich. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass es sich bei den in die MOMENTUM-Studie eingeschlossenen Patienten um Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf die Behandlung handelte und die Behandlung nach Auftreten eines mittelschweren oder schweren Migräneanfalls erfolgte. Der Unterschied zwischen der INTERCEPT-Studie besteht darin, dass AXS-07 sofort verabreicht wird, wenn die frühesten Symptome einer Migräne auftreten.