Die Novartis Mayzent-Behandlung verlangsamt weiterhin das Fortschreiten der Behinderung 0010010 kognitive Beeinträchtigung für 5 Jahre!

Novartis gab kürzlich bekannt, dass die neuesten Daten für das Multiple-Sklerose-Medikament Mayzent (Siponimod) in der April-Beilage der medizinischen Fachzeitschrift Neurology der American Society of Neurology veröffentlicht wurden. Diese Daten basieren auf vorhandenen klinischen Beweisen: Bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) wurde gezeigt, dass Mayzent das Fortschreiten der körperlichen Behinderung verlangsamt und kognitive Vorteile bietet. Obwohl der Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) bei jedem Patienten 0010010 # 39 einzigartig ist, {{4} } / 4 von RRMS-Patienten wechseln während der Behandlung zu SPMS.

Die Daten aus der diesmal veröffentlichten 5-Jahres-EXPAND-Open-Label-Verlängerungsstudie bewerteten die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mayzent bei SPMS-Patienten. In der erweiterten Studie erhielten die Patienten weiterhin eine Mayzent-Behandlung (Mayzent-Gruppe) oder wechselten von einer Placebo- zu einer Mayzent-Behandlung (Placebo-Konversionsgruppe). Die Daten zeigten, dass Patienten in der Mayzent-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Switched-Gruppe eine signifikant geringere Wahrscheinlichkeit hatten, das Fortschreiten der Behinderung (CDP) nach 3 und 6 Monaten zu bestätigen (jeweils: p=0. {{ 6}} und p=0. 0048), was die frühzeitige Behandlung hervorhob. Die Vorteile. Aufgrund der Ursache der neuen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) wurden diese Daten nach Absage des 2020 Jahrestreffens der American Academy of Neurology (AAN 2020) in das Zusatzjournal von aufgenommen Die Neurologie im April und die Daten zeigten weiterhin Mayzent. Die Fähigkeit, Patienten dabei zu helfen, ihre Unabhängigkeit langfristig aufrechtzuerhalten, indem die langfristigen Auswirkungen des Fortschreitens der Krankheit und der kognitiven Beeinträchtigung verzögert werden.

Die neuen Daten zeigten auch, dass die Mayzent-Gruppe eine 52% ige Verringerung der annualisierten Rückfallrate (ARR) im Vergleich zur placebogeschalteten Gruppe (p 0010010 lt; 0. 0001) aufwies. Verglichen mit der Placebo-Switched-Gruppe wurde das von der Mayzent-Gruppe nach 6 Monaten bestätigte Risiko einer Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung (getestet nach dem symbolischen digitalen Modell) um 23% reduziert (p=0. { {9}}). Die von der Mayzent-Gruppe beobachteten klinischen Behandlungsvorteile dauerten 5 Jahre, was die Vorteile einer frühzeitigen Behandlung hervorhebt. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse stimmte mit der Kontrollbehandlungsperiode überein. EXPAND Open Label Expansion wird fortgesetzt und wird insgesamt 7 Jahre dauern.

Andere Mayzent-Daten, die in derselben Ausgabe der Neurologie veröffentlicht wurden, umfassen eine neue Post-Mortem-Analyse von EXPAND, die zeigt, dass Mayzent bei SPMS-Patienten, einschließlich Patienten mit geringerer Mobilität und fortgeschrittener Erkrankung, die kortikale graue Substanz (cGM) und die Thalamusatrophie weiterhin reduziert . In der untersuchten Untergruppe reduzierte Mayzent die cGM-Atrophie im Vergleich zu Placebo um 48-116% (p 0010010 lt; 0. 01 in beiden 12 Monaten [M 12 ] und der 24 Monat [M 24]) reduzierten die Thalamusatrophie um 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} sowohl bei M 12 als auch bei M 24; außer in der Untergruppe von 0010010 "Kurs 0010010 gt; 15 Jahren 0010010 " ;, p=0. 1029 bei M 12). In Kombination mit anderen Analysen können diese Ergebnisse in vorteilhafte Auswirkungen auf die langfristigen klinischen Ergebnisse umgesetzt werden, einschließlich des Fortschreitens der Behinderung und des kognitiven Rückgangs.

Basierend auf den vorhandenen präklinischen Befunden (Mayzent kann den Reparaturmechanismus des Zentralnervensystems [ZNS] fördern) wird eine weitere Analyse des Einflusses von Mayzent auf die Änderung der Magnetisierungstransferrate (MTR) bei SPMS-Patienten durchgeführt. MTR ist eine weit verbreitete Technik zur Bestimmung des Myelingehalts im Gehirn. Die MTR-Ergebnisse zeigten, dass Mayzent die Demyelinisierung signifikant reduzierte, was die früheren präklinischen Befunde der Remyelinisierung bestätigte.

Bruce Cree, MD, Professor für multiple harte Chemie an der Universität von Kalifornien, San Francisco School of Medicine, sagte: 0010010 quot; Diese Daten unterstreichen die Bedeutung frühzeitiger Behandlungsinterventionen mit krankheitsmodifizierenden Behandlungsmedikamenten (wie Mayzent) ) um sicherzustellen, dass MS-Patienten, die sich in einer Progression befinden, eine möglichst lange Langzeitwirksamkeit erhalten. Es ist nie zu früh, dem Verlauf der Multiplen Sklerose einen Schritt voraus zu sein, da die Früherkennung physischer und kognitiver Veränderungen - auch subtiler Veränderungen - auf Multiple Sklerose hinweisen kann. Fortschritte, damit Sie rechtzeitig eingreifen können. 0010010 quot;

Obwohl das Fortschreiten der Multiplen Sklerose (MS) bei jedem Patienten einzigartig ist und von vielen Faktoren beeinflusst wird, einschließlich der Anwendung der MS-Krankheitsmodifikationstherapie (DMT), wird geschätzt, dass bis zu 80% der rezidivierend-remittierenden Multiplen Sklerose auftreten (RRMS) Patienten werden schließlich zu SPMS übergehen. Daher ist es wichtig, dass die Patienten frühzeitig mit der Behandlung beginnen, um das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen. Das Fortschreiten der Behinderung umfasst meistens, ohne darauf beschränkt zu sein, die Auswirkung auf die Mobilität, die dazu führen kann, dass Patienten Gehhilfe oder Rollstühle benötigen, Blasenfunktionsstörungen und kognitiven Verfall.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Mayzent 0010010 # {{1}} ist Siponimod, ein selektiver Sphingosin - 1 - Phosphat (S 1 P) -Rezeptor der neuen Generation Modulator, der selektiv an S 1 P 1 - und S 1 P 5 -Rezeptoren bindet. Bei der Bindung an den S 1 P 1 -Subtyprezeptor auf Lymphozyten kann Siponimod verhindern, dass Lymphozyten die Lymphknoten verlassen, wodurch sie daran gehindert werden, in das Zentralnervensystem (ZNS) von MS-Patienten einzudringen und ein Anti zu spielen -entzündliche Rolle. Darüber hinaus kann Siponimod auch in das ZNS gelangen und direkt an S 1 P 5 - und S 1 P 1 -Subtyprezeptoren auf bestimmten Zellen (Oligodendrozyten und Astrozyten) binden, um diese zu fördern Myelinisierung und verhindern Entzündungen.

Mayzent wurde im März von der US-amerikanischen FDA 2019 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS), einschließlich aktiver sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS), rezidivierender remittierender Multipler Sklerose (RRMS), klinisch isoliertem Syndrom, zugelassen (GUS). In der Europäischen Union wurde Mayzent im Januar 2020 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit SPMS zugelassen, insbesondere: Es gibt Bildgebungsmerkmale mit Rückfall oder entzündlicher Aktivität (z. B. Gd-verstärkte T 1 -Läsionen oder aktive , neue oder vergrößerte T 2 -Läsion) ist ein Beweis für Patienten mit aktiver Krankheit, der die Entwicklung von körperlichen Behinderungen verzögert.

Es ist erwähnenswert, dass Mayzent das erste orale Medikament ist, das für SPMS-Patienten mit aktiver Krankheit zugelassen wurde, und das erste zugelassene therapeutische Medikament für SPMS-Patienten mit aktiver Krankheit in den letzten 15 Jahren. Das Medikament hat sich als wirksam bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit erwiesen und wird einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf in der Population von Patienten mit aktiver Krankheit SPMS decken.

Novartis hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten auf der ganzen Welt mit Mayzent zu versorgen. Derzeit laufen in vielen Ländern (einschließlich China) Zulassungsanträge. Der Erfolg von Mayzent 0010010 # 39 ist für Novartis von entscheidender Bedeutung, da Gilenya, ein weiteres Blockbuster-MS-Medikament des Unternehmens mit einem Jahresumsatz von $ 0010010 # 39; {4}} Milliarden sind einem zunehmenden Wettbewerb ausgesetzt. Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Mayzent 0010010 # 39, und einige Analysten sagen voraus, dass der Spitzenumsatz von Mayzent 0010010 # 39 so hoch sein wird wie { {4}} Milliarden US-Dollar. 0010010 nbsp;

Quelle:Novartis kündigt neue Mayzent® (Siponimod) -Daten an, die einen anhaltenden Effekt auf die Verzögerung der Behinderung von bis zu fünf Jahren bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) zeigen.