Ebola Heavy News! Der regenerative dritte Antikörper-Cocktail REGN-EB 3 wurde in den USA vorrangig überprüft

Regeneron gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) REGN-EB 3 für einen neuen Lizenzantrag für Biologika (BLA) akzeptiert hat und eine vorrangige Überprüfung durchführen wird. REGN-EB 3 ist eine dreifache Antikörper-Cocktailtherapie zur Behandlung der Ebola-Virus-Infektion. Die FDA hat ein Zielaktionsdatum für Oktober 25, 2020 festgelegt.

REGN-EB 3 ist eine Mischung aus 3 vollständig humanen monoklonalen IgG {{3} -Antikörpern, die durch Regeneration unter Verwendung der proprietären VelociSuite®-Rapid-Response-Technologie entwickelt wurden und derzeit auf die Entwicklung einer neuen Art von neuer Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) Antikörpertherapie. Das Ebola-Virus ist der Schuldige des hämorrhagischen Ebola-Fiebers (EHF), einer akuten viralen Infektionskrankheit. Zu den Symptomen gehören Fieber, Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit und abnormale Blutungen. In den USA und der Europäischen Union hat REGN-EB 3 die Qualifikation für Orphan Drug und in den USA die Breakthrough Drug Qualification (BTD) erhalten. Zusätzlich zu REGN-EB 3 wurde einem monoklonalen Antikörper-mAb 114 von Ridgeback Biotherapeutics zur Behandlung von Ebola-Virus-Infektionen in den USA die Orphan Drug Qualification, BTD und Priority Drug Qualification (PRIME) verliehen und der Europäischen Union.

REGN-EB 3 BLA basiert auf Daten einer randomisierten kontrollierten klinischen PALM-Studie in der Demokratischen Republik Kongo. In der Studie wurden 4 Therapien getestet, einschließlich 3 Antikörpertherapien (Antikörper-Cocktail-Therapie ZMapp, Dreifach-Antikörper-Cocktail-Therapie REGN-EB 3, therapeutischer monoklonaler Antikörper-mAb 114) und ein antiviraler Medikament Remdesvir (Redcivir), von dem ZMapp als Kontrolle verwendet. Im August 2019 wurde die Studie vorzeitig abgebrochen, und vorläufige Ergebnisse zeigten, dass REGN-EB 3 und mAb im Vergleich zur Kontrollgruppe ZMapp die vordefinierte Vorteilsschwelle für die Todesprävention überschritten und eine höhere Wirksamkeit zeigten Viele Möglichkeiten, einschließlich der Verringerung der Mortalität und der Zeit, in der das Ebola-Virus nicht mehr im Blut nachgewiesen wird, sind kürzer.

Vorläufige Bewertungsergebnisse von 499 Probanden bestätigten, dass Probanden, die REGN-EB {{2} und mAb 114 erhielten, eine größere Überlebenschance hatten als die beiden anderen Probandengruppen. Die spezifischen Daten sind: (1) Mortalitäten von Remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 und REGN-EB {{2}} sind 53 %, 49%, 34% bzw. 29%; (2) Frühzeitige Behandlung nach Infektion und niedrigem Blutvirus Bei den Patienten sind die Daten stärker und die Sterblichkeitsraten sind: 33%, 2 4%, 1 1% bzw. 6%. Derzeit liegt die Sterblichkeitsrate für den gesamten Ebola-Ausbruch bei 6 7%. Basierend auf den obigen Daten wurde die PALM-Studie vorzeitig abgebrochen und REGN-EB {{2} und mAb 114 wurden als Medikamente für die randomisierte Behandlung aller zukünftigen Patienten in der Verlängerungsphase auf ausgewählt Bewerten Sie die Sicherheit der Bewertung weiter, bis die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studie vorliegen.

Dr. George D. Yancopoulos, Mitbegründer, Präsident und wissenschaftlicher Leiter von Regener, sagte: 0010010 quot; REGN-EB 3, entwickelt mit Regeners firmeneigener VelociSuite®-Rapid-Response-Technologie gezeigt, um Leben in der PALM-Studie zu retten. Der Pflegestandard hat mehrere Therapien bewertet. Regener verwendet jetzt dieselbe Methode, um ein Antikörpermedikament zu entwickeln, das eine neue Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) verhindern und behandeln kann. Vorläufige klinische Studien werden voraussichtlich im Juni beginnen. 0010010 quot;

Die regenerative VelociSuite-Technologie kann effektiv vollständig humane Antikörper gegen bestimmte biologische Ziele erzeugen und auswählen. Dies ist besonders wichtig für die Lösung neuer und / oder sich schnell ausbreitender Krankheitserreger (wie Ebola und COVID-19). Diese Technologien ermöglichen die schnelle Klonierung und Produktion optimierter vollständig menschlicher Antikörper aus VelocImmune®-Mäusen (mit genetisch verändertem humanisiertem Immunsystem) und menschlichen Freiwilligen in der Erholungsphase und ermöglichen die schnelle Aufrüstung vollständig menschlicher Antikörper zur Herstellung hochwertiger Zelllinienproduktion und Herstellung von Bioreaktoren in großem Maßstab. Sobald starke therapeutische Antikörperkandidaten identifiziert sind, ermöglichen die internen präklinischen, klinischen und kommerziellen Produktionskapazitäten des Unternehmens eine schnelle Erweiterung des Maßstabs und der Flexibilität, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden.

Ebola ist der Schuldige von EHF. Es ist eine akute virale hämorrhagische Infektionskrankheit. Zu den Symptomen gehören: Fieber, Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit und abnormale Blutungen. Diese Symptome können innerhalb von 2 bis 21 Tagen nach der Virusinfektion auftreten, am häufigsten jedoch innerhalb von 8 bis 10 Tagen. Das Ebola-Virus ist weder eine durch Wasser oder Lebensmittel übertragene Krankheit, noch wird es auf dem Luftweg übertragen. Die Krankheit wird durch direkten Kontakt mit den Körperflüssigkeiten infizierter Personen oder durch Geräte (wie Nadeln) übertragen, die durch das Virus kontaminiert wurden.

Im November 2019 wurde das Merck-Impfstoffprodukt Ervebo (V 920) erstmals in der Europäischen Union, in den USA im Dezember 2019 und in der ersten Charge von vier afrikanischen Ländern zugelassen im Februar 2020. Es wurde auf Initiative von Personen ab 18 und über Immunisierung eingesetzt, um die durch Ebola Zaire verursachte Ebola-Virus-Krankheit (EVD) zu verhindern.

Ervebo ist der weltweit erste Ebola-Impfstoff, der die behördliche Zulassung erhalten hat und einen historischen Meilenstein darstellt. Ervebo (V 920) verwendet ein defektes vesikuläres Stomatitis-Virus, das Haustiere infizieren kann und ein Gen des Virus durch das Ebola-Virus-Gen ersetzt.

Zusätzlich zu Ervebo hat Johnson 0010010 amp; Johnsons {{1} # {{2}; s Ebola-Impfprogramm, das 2 - Impfprogramm (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo) hat Anfang November eine beschleunigte Bewertung in der EU vorgenommen 2019. Der Impfplan lautet: (1) ​​Ad 26. ZEBOV als erster Injektionsimpfstoff, der auf der AdVac-Technologie von Jansen basiert; (2) Nach ungefähr 8 Wochen, MVA-BN-Filo als zweiter Injektionsimpfstoff, basiert der Impfstoff auf bayerischen nordischen {{1} # {{{{10} }}}; s MVA-BN-Technologie. Derzeit ist Johnson 0010010 amp; Johnson arbeitet mit der WHO zusammen, um den oben genannten Impfplan in afrikanischen Ländern zu registrieren. {{1}} nbsp;