Novartis hat mit der US-amerikanischen FDA eine Vereinbarung getroffen, um eine große klinische Phase-III-Studie gegen Malariamedikament Hydroxychloroquin zur Behandlung stationärer Patienten zu starten!

Derzeit breitet sich der Ausbruch einer neuen Koronarpneumonie im Ausland immer noch rasant aus. Laut Baidu 0010010 # 39; s 0010010 "Echtzeit-Big-Data-Bericht über die epidemische Situation einer neuen Coronavirus-Lungenentzündung 0010010 " ab 24 : 00 am 20, 20 20. April wurden mehr als 2. 43 Millionen Fälle weltweit diagnostiziert, mehr als 2. 35 Millionen Fälle im Ausland diagnostiziert und mehr als 162 000 Todesfälle. In den Vereinigten Staaten wurden mehr als 677 000 Fälle diagnostiziert und 40 000 Todesfälle sind aufgetreten.

Die Situation der neuen Kronenepidemie ist beispiellos und schwerwiegend. Regierungen verschiedener Länder genehmigen dringend die Verwendung potenzieller Medikamente / Therapien zur Behandlung schwerer neuer Koronarpneumonien, einschließlich antiviraler Medikamente, Malariamedikamente, entzündungshemmender Medikamente, Plasma während der Rehabilitation, Blutreinigungstechnologie usw.

Vor kurzem gab Novartis bekannt, dass es mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Vereinbarung zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Verwendung von Hydroxychloroquin (Hydroxychloroquin) zur Behandlung der neuen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) getroffen hat von stationären Patienten. An der Studie werden ungefähr 440 Patienten teilnehmen, und Hydroxychloroquin wird von Sandoz, einer generischen und biosimilaren Abteilung von Novartis, bereitgestellt.

Hydroxychloroquin wird seit langem zur Behandlung von Malaria und bestimmten Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Die ersten Aussichten auf Hydroxychloroquin in kleinen klinischen Studien, einschließlich der Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin, haben das Interesse in der medizinischen Gemeinschaft geweckt. Darüber hinaus hat Hydroxychloroquin in Labortests eine antivirale Aktivität gegen ein neues Coronavirus (SARS-CoV-2) gezeigt. Hydroxychloroquin ist ein Derivat von Chloroquin. Die Struktur der beiden ist ähnlich und der Wirkungsmechanismus ist sehr ähnlich, aber in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit im klinischen Einsatz ist Hydroxychloroquin im Vergleich zu Chloroquin signifikant verbessert.

Ende März dieses Jahres erteilte die US-amerikanische FDA eine Emergency Use Authorization (EUA) zur Verwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin zur Behandlung der neuen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19). Darüber hinaus startete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im März eine klinische Studie, um vier der vielversprechendsten Medikamente gegen COVID-19 zu testen, darunter Hydroxychloroquin und Chloroquin. Die beiden anderen Medikamente sind Redox Remdesvir und das HIV-Medikament Lopinavir / Ritonavir (Lopinavir / Ritonavir, Kreiz). Derzeit zeigen Einzelfälle, dass diese vier Medikamente zur Behandlung des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) wirksam sind.

Die von Novartis gesponserte große Studie wird in mehr als einem Dutzend klinischen Behandlungszentren in den USA durchgeführt. Das Unternehmen plant, in den nächsten Wochen mit der Registrierung dieser Studie zu beginnen, und verpflichtet sich, die Ergebnisse so bald wie möglich zu melden. Um unter diesen besonderen Umständen den weitverbreiteten Erwerb von Hydroxychloroquin so schnell wie möglich zu unterstützen, wird Novartis nicht ausschließliche freiwillige Lizenzen, entsprechende Ausnahmen oder ähnliche Mechanismen verwenden, um Rechte an geistigem Eigentum im Zusammenhang mit der Anwendung oder Behandlung von Hydroxychloroquin in das Kontrolle von Novartis.

John Tsai, Novartis 'weltweiter Leiter für Arzneimittelentwicklung und Chief Medical Officer, sagte: 0010010 quot; Wir haben erkannt, wie wichtig es ist, die wissenschaftliche Frage zu beantworten, ob Hydroxychloroquin für Patienten mit COVID-19 von Vorteil ist. Wir haben schnell mobilisiert, um zu mobilisieren. Die placebokontrollierte Phase-III-Studie befasste sich mit diesem Problem. 0010010 quot;

Da sich das neue Coronavirus (SARS-CoV-19) weltweit weiter ausbreitet und Leben tötet, sind Ärzte und Patienten bestrebt, Behandlungsmöglichkeiten zu haben. In einigen Fällen evaluieren Ärzte Medikamente, die für andere Krankheiten zugelassen wurden, in der Hoffnung, dass diese Medikamente auch COVID-19 bekämpfen.

In dieser von Novartis initiierten klinischen Phase-III-Studie werden die Patienten zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt Hydroxychloroquin, die zweite Gruppe erhielt Hydroxychloroquin in Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin und die dritte Gruppe erhielt Placebo. Patienten in allen Behandlungsgruppen erhielten eine Standardversorgung mit COVID-19. Die Forscher von Novartis haben die monatelange Arbeit in Wochen komprimiert, um diese groß angelegte klinische Studie so zu gestalten, dass sie schnell auf die Behandlungsanforderungen für COVID-19-Krankheiten reagiert.

Diese klinische Studie ergänzt eine Novartis-Verpflichtung, dass, wenn sich Hydroxychloroquin als vorteilhaft für die COVID-19-Behandlung erweist, bis zu 130 Millionen Tabletten Hydroxychloroquin über Sandoz an die Welt gespendet werden. Derzeit hat Sandoz 30 Millionen Tabletten Hydroxychloroquin an das US-Gesundheitsministerium (HHS) gespendet und gemäß den Anforderungen von Regierungen auf der ganzen Welt in andere Länder geliefert.

Richard Saynor, CEO von Sandoz, sagte: 0010010 quot; Wir spenden Hydroxychloroquin-Tabletten für COVID-19-Patienten, auch für diese und andere klinische Studien, und hoffen, dass Forscher und Mediziner schnell und wissenschaftlich feststellen können, ob Hydroxychloroquin hilfreich ist Patienten auf der ganzen Welt, um diese Krankheit zu bekämpfen. Wir werden weiterhin bestehende Kundenaufträge erfüllen, um sicherzustellen, dass unsere Patienten das Medikament weiterhin erhalten können, und diese Patienten verlassen sich bei anderen Indikationen auf das Medikament. 0010010 quot;

Im Rahmen seines Forschungs- und Entwicklungsengagements hat Novartis ein Team für klinische Untersuchungen eingerichtet, um einen schnellen Zugang zu zugelassenen klinischen Anwendungen zu ermöglichen, und unterstützt die Wiederverwendung von Novartis-Arzneimitteln zur klinischen Bewertung, um den Bedürfnissen von COVID-19-Patienten gerecht zu werden. Zusätzlich zu Hydroxychloroquin plant Novartis, klinische Studien zur Untersuchung des JAK 1 / 2 -Inhibitors Ruxolitinib und des monoklonalen IL-1β-Antikörpers Canakinumab für COVID-19-Krankenhauspatienten zu sponsern oder mit zu sponsern. Vom Prüfer eingeleitete Anträge auf genehmigte klinische Studien umfassen Untersuchungen im Zusammenhang mit klinischen Studien zu Ruxolitinib, Canakinumab, Imatinibmesylat, Secukinumab, Hydroxychloroquin und Valsartan bei der Behandlung von COVID-19. (Bioon.com)