Novartis hat den Antrag auf Vermarktung des Cholesterinsenkers Inclisiran in den USA durch Produktionsverlagerung erneut eingereicht

Im Dezember letzten Jahres lehnte die FDA das siRNA-Cholesterin-senkende Medikament Leqvio (Inclisiran) von Novartis ab, da die Inspektion vor Ort nicht rechtzeitig abgeschlossen werden konnte. Vor einigen Tagen gab das Unternehmen bekannt, dass es erneut einen Leqvio-Antrag bei der FDA eingereicht und einen neuen Produktionsstandort bereitgestellt hat.

Leqvio ist ein gegen PCSK9 gerichtetes Medikament mit interferierender RNA (siRNA). Es wirkt, indem es die Synthese von PCSK9 in der Leber blockiert. Als Medikament gegen chronische Erkrankungen muss Leqvio nur alle sechs Monate verabreicht werden. Nun verlagert das Unternehmen die Fertigproduktproduktion des Medikaments vom Werk des Auftragnehmers Corden Pharma&in Italien in sein hauseigenes Werk in Schaftenau, Österreich. Es wird berichtet, dass das Unternehmen, bevor die FDA dies ablehnte, damit begonnen hatte, Technologie in das österreichische Werk zu transferieren. Der CEO des Unternehmens&sagte, dass das Unternehmen die Übertragung im April dieses Jahres abgeschlossen habe. Obwohl Leqvio im Dezember letzten Jahres von der FDA abgelehnt wurde, hat der EU-Markt fast zeitgleich seine Zulassung für das Medikament ausgesprochen. Leqvio wurde das erste und einzige zugelassene siRNA-Medikament in Europa, als das italienische Werk seine Produktionsstätte war.

Leqvio ist ein Kernprodukt, das Novartis 2019 für 9,7 Milliarden US-Dollar von Medicines Pharmaceuticals erworben hat. Zu diesem Zeitpunkt erwartete Novartis, dass Leqvio schnell in den Markt eintreten und in Zukunft Umsätze generieren wird. Zu dieser Zeit äußerten einige Branchenexperten Bedenken über den Wert des Medikaments, da andere Antikörper gegen PCSK9-Amgen's Repatha, Sanofi und Regeneron's Praluent alle die Verkaufserwartungen nicht erfüllten wegen Preiskämpfen.

Neben Ablehnungen im Zusammenhang mit der Produktionsüberprüfung hat die neue Kronenpandemie auch eine wichtige Studie mit dem Medikament beeinflusst. Die neue Kronen-Epidemie hat die Rekrutierung britischer Patienten verlangsamt, und Novartis hat die wichtige kardiovaskuläre Outcome-Studie ORION-4 von 2024 auf 2026 verschoben.

Derzeit können die Daten von Leqvio&nur zeigen, dass es den schädlichen Cholesterinspiegel senken kann. Das eigentliche Ziel von Antikörper-Medikamenten gegen PCSK9 sollte jedoch darin bestehen, gefährliche kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle zu reduzieren. In dieser Hinsicht benötigt Leqvio auch weitere klinische Studiendaten zur Unterstützung.

Novartis hat Leqvio im Februar dieses Jahres in Deutschland und Österreich für Patienten mit extrem hohem kardiovaskulärem Risiko eingeführt. Das Unternehmen hat außerdem eine Partnerschaftsvereinbarung mit dem britischen National Health Service (NHS) unterzeichnet, um das Medikament in Großbritannien zu bewerben. Mangels Ergebnisdaten diskutiert das Unternehmen ähnliche Zugangsvereinbarungen mit EU-Staaten.