Novo Nordisk Ozempic (Semaglutid-Injektion) zugelassen

Novo Nordisk gab kürzlich bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) von China Ozempic (Semaglutid-Injektion, einst vorläufiger Name: Semaglutide, englischer Handelsname: Ozempic) zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen hat . Ozempic ist ein neues langwirksames Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon mit einer Halbwertszeit von bis zu 7 Tagen. Es ist zur wöchentlichen Injektion mit stabiler Blutkonzentration geeignet.

In China übersteigt die Zahl der Diabetiker 129,8 Millionen, von denen nur 15,8% die Blutzuckerkontrollstandards erreicht haben. Diabetes neigt dazu, makrovaskuläre Erkrankungen, mikrovaskuläre Erkrankungen und andere Komplikationen zu verursachen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen und die Krankheitslast erhöhen. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Haupttodesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In China leidet jeder dritte Diabetiker an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und eine schlechte Behandlung kardiovaskulärer und metabolischer Indikatoren wie Blutdruck, Blutfette und Körpergewicht sind die Hauptgründe für die hohe Inzidenz von Komplikationen bei chinesischen Diabetikern. Daher muss sich die Diabetesbehandlung auf den Gesamtnutzen der Patienten konzentrieren, die Blutzuckerkontrolle und die kardiovaskulären Ergebnisse berücksichtigen und mehrere Risikofaktoren umfassend behandeln.

Als Blockbuster-GLP-1-Produkt, das einmal wöchentlich verabreicht wird, verwendet Novotel® eine bahnbrechende Technologie, um die Halbwertszeit auf 7 Tage zu verlängern, eine wöchentliche Dosierung zu erreichen, den Zucker stark zu kontrollieren, die Standards genau zu erfüllen und von einem umfassenden kardiovaskulären Stoffwechsel zu profitieren. , Um effektivere, einfachere und sicherere Behandlungsoptionen für chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes bereitzustellen. Die Zulassung von Novotel® wird die Transformation der Diabetesbehandlungsmethoden und Behandlungskonzepte von China&weiter vorantreiben, ein umfassendes Krankheitsmanagement unterstützen, die langfristigen Behandlungsergebnisse verbessern und den Patienten helfen, zu einem friedlichen Leben zurückzukehren.

Die SUSTAIN-Serie globaler multizentrischer groß angelegter klinischer Studien umfasste mehr als 11.000 Patienten, darunter 605 chinesische Patienten, die die ausgezeichnete hypoglykämische Wirksamkeit, Sicherheit sowie die kardiovaskulären und metabolischen Vorteile von Simeglutid bestätigten. Die Ergebnisse der SUSTAIN-China-Studie zeigten, dass Smeglutid in der chinesischen Bevölkerung das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) signifikant reduzieren kann, die höchste Reduzierung beträgt 1,8 %, die HbA1c-Compliance-Rate (< 7,0="" %)="" liegt="" bei="" bis="" zu="" {{11}="" }.1%,="" und="" die="" inzidenz="" von="" hypoglykämie="" ist="" extrem="" gering="" .="" weitere="" analysen="" zeigten,="" dass="" simegliutid="" die="" β-zell-antwort="" von="" patienten="" mit="" typ-2-diabetes="" signifikant="" auf="" das="" niveau="" gesunder="" menschen="" verbessern="" und"on-demand"="" erreichen="" kann;="" senkung="" des="" hba1c-spiegels,="" unabhängig="" davon,="" ob="" der="" patient="" einen="" hohen="" hba1c-ausgangswert="" oder="" nahe="" 7="" %="" hat,="" simegliutid="" beide="" können="" den="" durchschnittlichen="" hba1c-spiegel="" auf="" weniger="" als="" 7="" %="">

Darüber hinaus kann Simeglutid auch eine Reihe von kardiovaskulären Stoffwechselindikatoren verbessern und eine Vielzahl von kardiovaskulären Risikofaktoren wie Gewicht, Blutdruck und Blutfette besser umfassend behandeln. Die Ergebnisse der SUSTAIN-6-Studie zeigten, dass Smeglutid auf Basis einer Standardbehandlung das Risiko schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) um 26 % und das Risiko eines nicht tödlichen Schlaganfalls um 39 % im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte.

Novotel®, das sowohl leistungsstark als auch langanhaltend und mehrfach wirkend ist, wird Patienten nicht nur effektiv dabei helfen, stabile Blutzuckerstandards zu erreichen, sondern auch Patienten helfen, einen langfristigen Schutz mit umfassenden kardiovaskulären Stoffwechselvorteilen zu erreichen und die Patientencompliance mit Medikamenten erheblich zu verbessern und verbessern das Überleben der Patienten Qualität hilft Patienten, friedlich ins Leben zurückzukehren.

2 gelistete Semaglutidprodukte

Semaglutid ist ein humanes Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das die Insulinsekretion fördert und die Glucagonsekretion durch einen von der Glukosekonzentration abhängigen Mechanismus hemmt, was zu Diabetes mellitus Typ 2 führen kann hat sich deutlich verbessert und das Risiko einer Hypoglykämie ist gering. Darüber hinaus kann Semaglutid auch Gewichtsverlust bewirken, indem es den Appetit reduziert und die Nahrungsaufnahme reduziert. Darüber hinaus kann Semaglutid auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzieren.

Novo Nordisk hat Injektionspräparate (Ozempic) und orale Präparate (Rybelsus) für Semaglutid entwickelt:

——Ozempic (Semaglutid-Injektionspräparat): Es ist ein einmal wöchentliches subkutanes Injektionspräparat (0,5 mg oder 1 mg), geeignet für: (1) Als Hilfsmittel zur Ernährungsumstellung und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle von . zu verbessern erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes; (2) Es wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) angewendet, um das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) zu verringern.

Ozempic wurde im Dezember 2017 erstmals von der US-amerikanischen FDA zugelassen und ist derzeit in vielen Ländern und Regionen der Welt auf dem Markt. Die zweite Indikation des Medikaments wurde im Januar 2020 von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Daten aus der Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 zeigten, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein hohes kardiovaskuläres Risiko (CV) in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Placebo reduzierte Ozempic das Risiko des zusammengesetzten Endpunkts MACE statistisch signifikant um 26 %.

——Rybelsus (Semaglutid, orale Tablette): ist ein einmal täglich einzunehmendes Präparat, das den Hilfsstoff SNAC zur Förderung der Resorption enthält. Das Medikament ist geeignet für: Ernährungsumstellung und Bewegung und Hilfsmedikamente zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Rybelsus ist die weltweit erste und einzige orale Version des GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Es wird einmal täglich eingenommen und es gibt zwei therapeutische Dosen: 7 mg und 14 mg.

In den USA wurde das Rybelsus-Label im Januar 2020 aktualisiert, um zusätzliche Informationen zu PIONEER 6 CVOT aufzunehmen, die die Sicherheit von CVOT belegen. Die Studie wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt. Die Daten zeigten, dass Rybelsus in Kombination mit der Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit des zusammengesetzten MACE-Endpunkts erreichte, was die Sicherheit von CV belegt. In der Studie betrug der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine MACE aufgetreten war, 3,8 % in der Rybelsus-Gruppe und 4,8 % in der Placebo-Gruppe.

Neben den beiden oben genannten Produkten entwickelt Novo Nordisk auch Ozempic hochdosiert (2,0 mg) zur Intensivbehandlung von Typ-2-Diabetes. Das Unternehmen hat im Dezember 2020 und Januar 2021 in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten einen Antrag auf Verlängerung des Etiketts gestellt, um eine neue 2,0-mg-Dosis in die bestehende Zulassung von Ozempic' einzuführen. Die Ergebnisse der SUSTAIN FORTE-Studie zeigen, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine intensive Behandlung benötigen, die Dosis von 2,0 mg bei der Senkung des Blutzuckers statistisch signifikant besser ist als die Dosis von 1,0 mg und eine ähnliche Sicherheit und Verträglichkeit aufweist.

Darüber hinaus entwickelt Novo Nordisk auch eine wöchentliche subkutane Injektion von 2,4 mg Semaglutid als Behandlungsmethode für Adipositas bei Erwachsenen. Semaglutid kann Menschen helfen, weniger zu essen und die Kalorienaufnahme zu reduzieren, indem es den Hunger reduziert und das Sättigungsgefühl erhöht, wodurch eine Gewichtsabnahme bewirkt wird.

Im Dezember 2020 reichte Novo Nordisk einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für eine subkutane 2,4 mg-Injektion von Semaglutid bei der US-amerikanischen FDA ein, das einem wöchentlichen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) ähnlich ist Gewichtsmanagement. Es ist erwähnenswert, dass Novo Nordisk auch einen Priority Review Voucher (PRV) eingereicht hat, um die NDA-Überprüfung zu beschleunigen, wodurch der NDA-Überprüfungszyklus von den üblichen 10 Monaten auf 6 Monate verkürzt werden kann.

Die Indikationen für die Anwendung von Semaglutid 2,4 mg subkutanem Injektionspräparat sind: als Hilfsmittel einer kalorienarmen Diät und Kräftigungsübungen, zur Behandlung von Fettleibigkeit (BMI≥30kg/m2) oder Übergewicht (BMI≥27kg/m2) begleitet um mindestens ein Körpergewicht Erwachsene Patienten mit verwandten Komorbiditäten.

Im April dieses Jahres kündigte Novo Nordisk an, Semaglutid (50 mg, oral) in die klinische Phase 3a-Entwicklung zur Behandlung von Fettleibigkeit einzuführen.

Es ist erwähnenswert, dass Novo Nordisk im Dezember 2020 auch seine Entscheidung bekannt gab, Semaglutid (14 mg, oral) in die klinische Phase 3a-Entwicklung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit' (AD) zu bringen. Die Entscheidung wurde nach Auswertung von GLP-1-Daten aus präklinischen Modellen, Evidenzstudien aus der Praxis, Post-Mortem-Analysen groß angelegter kardiovaskulärer Outcome-Studien und Diskussionen mit Zulassungsbehörden getroffen.

Präklinische Tiermodellstudien haben die Schlüsselrolle von GLP-1 im Zusammenhang mit AD betont, einschließlich der Verbesserung der Gedächtnisfunktion und der Reduzierung der Phosphat-Tau-Akkumulation. Semaglutid reduziert nachweislich Neuroinflammationen, die die Wahrnehmung und Funktion beeinträchtigen können.

Darüber hinaus unterstützen reale Beweise aus der Truven-Schadensdatenbank von zwei nationalen Registrierungszentren in Dänemark und der US-amerikanischen FDA-FAERS-Datenbank den möglichen Zusammenhang zwischen dem verringerten Demenzrisiko nach einer GLP-1-Behandlung.

Schließlich wurde in der Nachanalyse der Daten aus 3 großen kardiovaskulären Outcome-Studien (LEADER, SUSTAIN 6 und PIONEER 6) von Novo Nordisk festgestellt, dass insgesamt 47 Personen Demenz haben, davon 32 mit Placebo, 15 Personen mit GLP -1 (Liraglutid oder Semaglutid). Die Daten sprechen für GLP-1 und zeigen, dass die Inzidenz von Demenz statistisch signifikant um 53 % reduziert ist.