Von der FDA zugelassene Olapali-Kombinationstherapie

Die FDA genehmigt die PARP-Hemmer Olaparib (Olaparib, englischer Handelsname Lynparza) von AstraZeneca und Merck in Kombination mit Avastin von Roche als First-Line-Erhaltungstherapie bei Eierstockkrebs, einschließlich der Erstbehandlung einer platinbasierten Chemotherapie plus Avastin-ansprechender Patienten und Patientinnen mit BRCA-Mutationen.

Vor knapp einer Woche hat die FDA Zejula von GlaxoSmithKline (chinesischer Handelsname: Zele, generischer Name: Niraparib, Niraparib) für die Verwendung in der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie unabhängig vom Biomarker-Status zugelassen. Oder Single-Response-Erhaltungstherapie für weibliche Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom mit partiellem Ansprechen.

Im Gegensatz dazu ist die Zustimmung von Lynparza&# 39 nicht so umfassend wie die von Zejula. Obwohl Lynparza in Kombination mit der Avastin-Kombination das Risiko für Krankheit oder Tod bei Patienten ohne homologe Rekombinationsdefekte (HRD) um 8% senken kann, hat die FDA die Verwendung bei der Behandlung solcher Patienten nicht ausdrücklich genehmigt.

Dave Frederickson, Executive Vice President und Leiter der Onkologie-Immunisierung bei AstraZeneca, sagte:" Diese Zulassung ist ein weiterer Meilenstein für Lynparza bei Patienten mit Eierstockkrebs. Verlängerung der medianen progressionsfreien Überlebenszeit und Verzögerung dieser Schwierigkeit für Frauen mit Krankheit Das Wiederauftreten von Heilkrankheiten gibt neue Hoffnung. Diese Ergebnisse beweisen weiter, dass HRD-positiv eine einzigartige Untergruppe von Eierstockkrebs ist, und HRD-Tests sind nun zu einer Schlüsselkomponente bei der Diagnose und Anpassung der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs geworden." Etwa die Hälfte der Patienten hat Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs eine positive HRD. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs besteht der Hauptzweck der Erstlinientherapie darin, das Fortschreiten der Krankheit so lange wie möglich zu verzögern.

Dr. Roy Baynes, Senior Vice President des Merck Research Laboratory und Leiter der globalen klinischen Entwicklung, sagte: "Das Verständnis des Fortschritts der Biomarker- und PARP-Hemmung hat die Art und Weise, wie Ärzte diesen hochaggressiven Tumor behandeln, grundlegend verändert." Der heutige Tag basiert auf Die Genehmigung der PAOLA-1-Studie unterstreicht die Bedeutung von HRD-Tests für die Diagnose, um diejenigen zu identifizieren, die von Lynparza in Kombination mit Avastin als Erstlinien-Erhaltungstherapie profitieren können."

Die Entscheidung der US-Regulierungsbehörde zur Genehmigung basierte hauptsächlich auf Lynparzas Phase 3 -Studiendaten. Die Daten zeigten, dass die Patienten, die das Kombinationspräparat einnahmen, eine mittlere Zeit von 22. 1 Monaten erreichten, ohne sich zu verschlechtern, verglichen mit 16. 6 Frauen, die Avastin plus Placebo-Monat erhielten. Im vergangenen Jahr gaben AstraZeneca und Merck diese Ergebnisse auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) im Herbst bekannt, und GlaxoSmithKline, ein Wettbewerber, förderte ebenfalls energisch positive Studiendaten zur Unterstützung von Zejula.

Aufgrund der Überschneidung von Indikationen werden diese beiden Systeme nun auf dem Markt Hand in Hand gehen, um im harten Wettbewerb zu bestehen. Darüber hinaus wird Zejula Avastin allein in der HRD-Patientenpopulation direkt bekämpfen. Andrew Berens, Analyst bei Leerink Partners, schrieb am vergangenen Freitag in einem Bericht an die Kunden:" Wir glauben, dass Zejula hervorragende Geschäftsaussichten in der HRD-Bevölkerung hat. In diesem Markt muss das Medikament mit Avastin konkurrieren, um Marktanteile zu gewinnen. Zusätzlich zu einem breiteren Spektrum von Indikationen kann Glaxo Zejula auch einen Vorteil in der Bequemlichkeit der Einnahme von Medikamenten haben. Zejula liegt in Form von Pillen vor, die Patienten ohne die durch die Infusion von Avastin verursachten Probleme selbst einnehmen können, insbesondere während der neuen Pandemie der Koronarpneumonie, wenn die Patienten versuchen, so weit wie möglich zu Hause zu bleiben.

Es ist erwähnenswert, dass Axel Hoos, Senior Vice President und Leiter der Onkologie bei Glaxo, kürzlich in einem Interview sagte, dass die Zugabe eines zweiten Arzneimittels zu der Mischung auch zusätzliche Toxizität verursachen kann. Bei der ESMO betonte Dave Fredrickson, Executive Vice President und globaler Leiter des Onkologie-Geschäfts von AstraZeneca: „Es handelt sich nicht um eine Kombination der beiden Medikamente, und die Toxizität wird sich überlagern, obwohl sich die Nebenwirkungen von Lynparza allein unterscheiden . Wir glauben jedoch, dass die Vorteile dieser Kombinationstherapie offensichtlicher sind." Darüber hinaus geht Berens davon aus, dass Lynparza seine derzeit führende Position bei BRCA-positiven Patienten beibehalten wird.

Obwohl nur die Zeit zeigen wird, welche Lösung den Markt anführen wird, hat Lynparza seine führende Position in der PARP-Therapie vorerst beibehalten.

Bisher ist es die erste Therapie auf diesem Gebiet, die erfolgreich in den Bereich Eierstock-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingetreten ist, und sie konkurriert mit Rubraca von Clovis Oncology&und tritt auch in den Bereich Prostatakrebs ein.

Darüber hinaus führen die Europäische Union, Japan und andere Länder oder Regionen derzeit behördliche Überprüfungen von Lynparza und Avastin als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch.