Opdivo+Cabometyx Kombination Phase 3 Klinischer Effekt ist bemerkenswert

Bristol-Myers Squibb (BMS) und sein Partner Exelixis gaben am 13. Februar auf dem American Society of Clinical Oncology Symposium on Urogenital Cancer (ASCO-GU 2021) die neuen Analyseergebnisse der wichtigsten Phase-3-Studie CheckMate-9ER bekannt. 2021 , Bestätigt die klinische Bedeutung: bei der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC), verglichen mit dem First-Line-Standardpflegemedikament Sutent (generische Bezeichnung: Sunitinib) , die Anti-PD-1-Therapie Opdivo (Nivolumab) und das gezielte Krebsmedikament Cabometyx (das Ausbildungsprogramm "Immunisierung + Targeting" aus Cabozantinib hat nachhaltige therapeutische Vorteile gezeigt und die Lebensqualität deutlich verbessert.

Im Januar 2021 genehmigte die US FDA das Opdivo+Cabometyx-Programm für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC. Opdivo und Cabometyx "Immunity + Targeting" Kombination wurde durch die Priorität Überprüfung Prozess genehmigt und die Echtzeit-Onkologie-Review (RTOR) Pilotprojekt, für alle International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) Risikoklassifikationen genehmigt, und wird bisher nicht akzeptiert Die behandelte Population von Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierender RCC bietet eine wichtige, neue First-Line-Behandlungsoption.

Mit dieser Genehmigung wird die Position von Bristol-Myers Squibb im späten RCC der ersten Linie erweitert. Bisher wurden Opdivo und Yervoy (Ipilimumab) Dual-Immuntherapie als Standardbehandlung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder hohem Risiko-RCC zugelassen.

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-Studie CheckMate-9ER. Die Daten zeigen, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor keine Behandlung erhalten haben, im Vergleich zum Standard-Pflegemedikament Sutent der ersten Linie das "Immune + Targeted"-Regime Opdivo + Cabometyx eine signifikante Verbesserung aller Wirksamkeitsendpunkte zeigte, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS). ), progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR).

Die jüngsten Daten, die auf dieser Sitzung veröffentlicht wurden, zeigten, dass die mediane Nachbeobachtungszeit 2 Jahre (23,5 Monate) betrug. Im Vergleich zu Sutent zeigte Opdivo+Cabometyx eine signifikante Verbesserung aller Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich progressionsfreiem Überleben (PFS), Der objektiven Ansprechrate (ORR), des Gesamtüberlebens (OS) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE), die zu einem Absetzen führten, waren gering. Bei der langzeitigen Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden.

Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Art von Nierenkrebs bei Erwachsenen und verursacht jedes Jahr mehr als 140.000 Todesfälle weltweit. Die Inzidenz von RCC bei Männern ist etwa doppelt so hoch wie bei Frauen, mit der höchsten Inzidenz in Nordamerika und Europa. Weltweit beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit metastasierendem oder fortgeschrittenem Nierenkrebs nur 12,1%. In den letzten Jahren sind, obwohl einige Behandlungsfortschritte erzielt wurden, noch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erforderlich, um das Überleben zu verlängern.

Die Ergebnisse der CheckMate-9ER-Studie belegen eindeutig, dass das Kombinationsbehandlungsprogramm Opdivo und Cabometyx "immun + zielgerichtet" zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem RCC in den wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) eine klinisch signifikante Verbesserung darstellt. Darüber hinaus hat die Kombination von Opdivo und Cabometyx eine gute Sicherheit.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Cabometyx ist Cabozantinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der eine Anti-Tumor-Wirkung ausübt, indem er die MET-, VEGFR2- und RET-Signalwege ins Visier nimmt. Es kann Tumorzellen abtöten, Metastasen reduzieren und Blutgefäße hemmen. Generieren. In den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern und Regionen der Welt wurde Cabometyx für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und Hepatozellulären Karzinom (HCC) Patienten zugelassen, die zuvor Sorafenib (Sorafenib) erhalten haben.

Opdivo ist ein programmierter Death-1 (PD-1) Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entwickelt wurde, um das körpereigene Immunsystem auf einzigartige Weise zu nutzen, um die Anti-Tumor-Immunität wiederherzustellen, indem er die Interaktion zwischen PD-1 und seiner Liganden-Antwort blockiert. Opdivo war das erste, das im Juli 2014 in Japan zugelassen wurde und ist die weltweit erste zugelassene PD-1-Immuntherapie. Derzeit ist Opdivo zu einer wichtigen Behandlungsoption für eine Vielzahl von Krebsarten geworden.

Bei der Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC) hat Opdivo Indikationen zugelassen: (1) für Patienten mit fortgeschrittener RCC, die zuvor eine Antiangiogenese-Therapie erhalten haben; (2) kombinierte Yervoy (Ipilimumab) Erstlinienbehandlung mit Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko mit fortgeschrittenem RCC.