Orale innovative Therapie für fortgeschrittenen Prostatakrebs erhält vorrangige Überprüfung Qualifikation in diesem Jahr wird voraussichtlich genehmigt

Vor kurzem gab Myovant Sciences bekannt, dass seine neue Arzneimittelanwendung (NDA) für die innovative Therapie Relugolix von der US-amerikanischen FDA akzeptiert wurde. Die Indikation gilt für männliche Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die FDA hat auch diese NDA-Qualifikation für die Prioritätsprüfung erteilt und wird voraussichtlich bis zum 20. Dezember dieses Jahres antworten. Die FDA erklärte im Zulassungsschreiben auch, dass sie derzeit nicht plant, eine Sitzung des Beratungsausschusses für diesen Antrag abzuhalten. Im Falle einer Zulassung ist Relugolix der erste und einzige orale Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Rezeptorantagonist, der Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs behandelt.

Prostatakrebs ist der zweithäufigste Krebs bei Männern weltweit. Schätzungen zufolge gab es 2018 1,2 Millionen neue Patienten und etwa 360.000 Patienten starben daran. Prostatakrebs ist die fünfthäufigste Todesursache bei Männern. Bei Patienten mit kastrationsempfindlichem Prostatakrebs umfasst die Standardbehandlung den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten Leuprolidacetat. Diese Therapie kann jedoch zu einem vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels führen, die klinischen Symptome verschlimmern und die Wiederherstellung des Testosteronspiegels nach dem Absetzen des Arzneimittels verzögern.

Relugolix ist ein oraler GnRH-Rezeptorantagonist, der an GnRH-Rezeptoren in der vorderen Hypophyse binden und diese blockieren und die Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) verringern kann, wodurch die weibliche Eierstockproduktion verringert wird. Östrogenspiegel und Testosteronproduktion bei Männern.

Myovant Sciences entwickelt Relugolix-Einzeltabletten zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs und Relugolix-Kombinationstabletten zur Behandlung von Uterusmyomen. Im Mai dieses Jahres hat Myovant Sciences einen neuen Arzneimittelantrag für Relugolix-Kombinationstabletten zur Behandlung von Uterusmyomen eingereicht.