Für die Behandlung von Lupusnephritis erhielt Voclosporin die FDA Priority Review-Qualifikation

Aurinia gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Voclosporin akzeptiert hat, der vom Unternehmen als potenzielle Behandlung für Lupusnephritis (LN) entwickelt wurde. Die FDA hat den Status der NDA-Prioritätsprüfung erteilt und wird voraussichtlich vor dem 22. Januar 2021 antworten. Die FDA teilte dem Unternehmen außerdem mit, dass derzeit keine Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung des Antrags geplant ist.

Lupusnephritis ist eine Entzündung der Nieren, die durch systemischen Lupus erythematodes (SLE) verursacht wird. Dies ist eine Manifestation des schweren Fortschreitens der SLE-Krankheit. Nierenschäden bei LN-Patienten führen zu Proteinurie und / oder Hämaturie sowie zu einer verminderten Nierenfunktion und erhöhten Serumkreatininspiegeln. LN kann dauerhafte und irreversible Gewebeschäden an den Nieren verursachen, was zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) führt. Daher handelt es sich um eine schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankung.

Voclosporin ist ein potenzielles&"Best-in-Class-GG"; neuer Calcineurin-Inhibitor (CNI). Es stabilisiert Nieren-Podozyten durch Hemmung von Calcineurin, Blockierung der IL-2-Expression und T-Zell-vermittelter Immunantwort. Im Vergleich zum herkömmlichen CNI zeigt es eine besser vorhersagbare pharmakokinetische und pharmakodynamische Beziehung sowie verbesserte Stoffwechseleigenschaften.

Die NDA von Voclosporin&wird durch globale Daten aus klinischen Studien gestützt, darunter zwei wichtige klinische Studien - die klinische Phase-3-Studie AURORA und die klinische Phase-2-Studie AURA-LV. Die Ergebnisse einer zentralen klinischen Phase-3-Studie mit 357 LN-Patienten zeigten, dass Voclosporin eine Nierenansprechrate von 40,8% erreichte, verglichen mit 22,5% in der Kontrollgruppe (p< 0,001).="" gleichzeitig="" erreichte="" voclosporin="" alle="" sekundären="" endpunkte="" und="" zeigte="" eine="" ausgezeichnete="" wirksamkeit="" in="" der="" voridentifizierten="">

Herr Peter Greenleaf, Präsident und CEO von Aurinia, sagte: „LN-Patienten benötigen eine fortschrittliche Behandlungsmethode, um die Krankheit schnell zu lindern. Wir werden während des Überprüfungsprozesses weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten und gleichzeitig die potenzielle Zulassung und Zulassung im ersten Quartal 2021 vorsehen. Vorbereitung auf die Beförderung.