Orales Sulopenem zur Behandlung einer einfachen Harnwegsinfektion (uUTI) wurde von der US-amerikanischen FDA abgelehnt!---2/2

Iterum reichte die oben genannte NDA im November 2020 bei der US-amerikanischen FDA ein und beantragte die Zulassung von Sulopenemetzadroxil/Probenecid (orales Sulopenem) zur Behandlung von Patienten mit einfacher Harnwegsinfektion (uUTI), die durch unempfindliche Chinolon-Erreger verursacht wird. Danach akzeptierte die FDA die NDA und gewährte Ende Januar 2021 eine vorrangige Prüfung und legte den 25. Juli 2021 als Zieldatum des Gesetzes über die Gebühr für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDUFA) fest.

Laut einer von Iterum veröffentlichten Ankündigung wird orales Sulopenem im Falle einer Zulassung das erste orale Penem (Penem)-Antibiotikum auf dem US-Markt sein, das in der Lage ist, multiresistente Infektionen in der Gemeinschaft zu behandeln.

Die NDA für orales Sulopenem umfasste Daten aus drei klinischen Phase-3-Studien (SURE-1, SURE-2 und SURE-3). In diesen Studien zeigte orales Sulopenem eine gute Verträglichkeit. Die klinische Studie SURE-1 (uUTI) bewies, dass orales Sulopenem bei Patienten mit uUTI, die durch eine Infektion mit nicht-anfälligen Chinolon-Erregern verursacht wurden, statistisch signifikant in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens zum Zeitpunkt des Heilungstests war ( TOC) Besuch Es ist besser als das weit verbreitete Kontrollmedikament Ciprofloxacin (Ciprofloxacin).

Molekülstruktur von Sulopenem (Bildquelle: ebiochemicals.com)

Sulopenem ist eine neue Art von Penem (Penem)-Antiinfektiva, die von Iterum Therapeutics von Pfizer lizenziert wurde. Es befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Medikament hat orale und intravenöse Formulierungen. Sulopenem hat nachweislich eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von gramnegativen Bakterien, grampositiven Bakterien und anaeroben Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind.

Wenn Sulopenem zur Vermarktung zugelassen wird, wird es dazu beitragen, den großen klinischen und wirtschaftlichen Bedarf an neuen oralen Antibiotika zur Behandlung von multiresistenten Krankheitserregern zu decken, eine Krankenhauseinweisung von Patienten zu vermeiden und eine frühzeitige Entlassung zu fördern.

Bisher hat die FDA Sulopenem orale und intravenöse Präparate Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) und Fast Track Qualification (FTD) für 7 Indikationen erteilt, darunter: ambulant erworbene bakterielle Pneumonie, akute bakterielle Prostatitis, Gonokokken-Urethritis, entzündliche Erkrankungen des Beckens , einfache Harnwegsinfektion (uUTI), komplexe Harnwegsinfektion (cUTI) und komplexe intraabdominale Infektion (cIAI).