Orales Sulopenem zur Behandlung einer einfachen Harnwegsinfektion (uUTI) wurde von der US-amerikanischen FDA abgelehnt!---1/2

Iterum Therapeutics hat sich der Entwicklung der nächsten Generation oraler und intravenöser Antibiotika zur Behandlung von Infektionen verschrieben, die durch multiresistente Krankheitserreger verursacht werden. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) bezüglich des neuen Arzneimittelantrags (NDA) für das neue Antibiotikum Sulopenem Etzadroxil/Probenecid erhalten hat. Die NDA beantragte die Zulassung dieses neuen oralen Antibiotikums (orales Sulopenem) zur Behandlung von Patienten mit einfacher Harnwegsinfektion (uUTI), die nicht auf Chinolone empfindlich sind. Das CRL wies darauf hin, dass die FDA die NDA-Überprüfung abgeschlossen und festgestellt hat, dass sie die NDA in ihrer aktuellen Form nicht genehmigen kann.

In der CRL erkannte die FDA an, dass die klinische Phase-3-Studie SURE-1 in der Ciprofloxacin-resistenten Population zeigte, dass die Gesamtwirksamkeitsrate von oralem Sulopenem und Ciprofloxacin statistisch signifikant war. Die FDA hält es jedoch für erforderlich, zusätzliche Daten bereitzustellen, um die Behandlung erwachsener weiblicher Patienten mit einfachen Harnwegsinfektionen zu unterstützen, die durch ausgewiesene anfällige Mikroorganismen verursacht werden, die nachweislich oder in starkem Verdacht auf Chinolone unempfindlich sind.

Die FDA empfiehlt, dass Iterum mindestens eine zusätzliche vollständig und gut kontrollierte klinische Studie durchführt, möglicherweise mit einem anderen Kontrollmedikament. Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass Iterum weitere nicht-klinische Studien durchführt, um das beste Dosierungsschema zu bestimmen, obwohl die FDA feststellt, dass diese Empfehlung keine Zulassungsprobleme verursacht. Die FDA erklärte sich bereit, mit Iterum zusammenzuarbeiten, um klinische Studien zu entwickeln, um die oben genannten Mängel zu beheben.

Bei den mehr als 1.800 Patienten, die im klinischen Entwicklungsprogramm von Iterum&Nr. 39 mit Sulopenem behandelt wurden, wurden keine Probleme mit Chemikalien, Herstellung oder Kontrolle (CMC) in CRL festgestellt, und es wurden keine Sicherheitsprobleme bei den mehr als 1.800 Patienten festgestellt, die mit Sulopenem behandelt wurden.

Corey Fishman, CEO von Iterum, sagte:"Wir sind von diesem Ergebnis enttäuscht und glauben, dass das vorgelegte Datenpaket ausreicht, um orales Sulopenem zuzulassen. In jedem Fall werden wir die in der CRL angesprochenen Punkte evaluieren, um mit der FDA den schnellen Fortschritt zu besprechen. Route. Wir sind weiterhin zuversichtlich in den Wert und den ungedeckten medizinischen Bedarf von oralem Sulopenem bei der Behandlung von multiresistenten Infektionen (einschließlich der schnell wachsenden unempfindlichen Chinolon-Erreger).&Zitat;

Iterum beabsichtigt, die CRL mit seinen Beratern zu überprüfen und plant, in den kommenden Wochen zu Typ-A-Meetings einzuberufen. Die Typ-A-Sitzung wird voraussichtlich später im dritten Quartal stattfinden, und Iterum erwartet, ein Update zu den zusätzlichen klinischen und nicht-klinischen Arbeiten vorzulegen, die im nächsten Schritt möglicherweise erforderlich sind, bevor die NDA erneut zur Zulassung von oralem Sulopenem eingereicht wird.

Klinische Daten zur Sulopenem-Behandlung von uUTI