Ozempic (Semaglutid) Hochdosierte 2,0 mg stehen kurz vor der Zulassung in der EU: Zur Intensivbehandlung!

Novo Nordisk gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Prüfung abgegeben hat, die auf die Zulassung des hypoglykämischen Arzneimittels Ozempic (Semaglutid, subkutane Präparate, wöchentlich Einmalig) Bestehende Marktzulassung für die Erweiterung des Zulassungsetiketts: Einführung einer neuen Dosis von 2,0 mg. Derzeit ist Ozempic in der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Dosen von 0,5 mg und 1,0 mg zugelassen.

Nun werden die Stellungnahmen des CHMP der Europäischen Kommission (EK) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft. Derzeit wird der Antrag auf Erweiterung des Ozempic-Etiketts um 2,0 mg auch von der US-amerikanischen FDA geprüft. Im Falle einer Zulassung wird Ozempic 2.0mg eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen, die eine intensive Behandlung benötigen, um individualisierte Blutzuckerziele zu erreichen.

Die positiven Bewertungsurteile des CHMP basieren auf den Ergebnissen der Phase-3b-Studie SUSTAIN FORTE. Die Daten zeigen, dass im Vergleich zu der zugelassenen Dosis von 1,0 mg Ozempic die Dosis von 2,0 mg Ozempic eine statistisch signifikante und bessere Blutzuckersenkung (HbA1C) zeigt. Beide Dosen haben eine gute Sicherheit und Verträglichkeit, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinale Ereignisse.

Ozempic ist ein einmal pro Woche erscheinendes Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Analogon. Das Medikament ist ein subkutanes Injektionspräparat. Die derzeit zugelassenen Dosen sind 0,5 mg und 1,0 mg. Es eignet sich für: (1) Als Hilfsmittel zur Ernährungsanpassung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes; (2) Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, einschließlich des Risikos eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Herzinfarkts, eines nicht tödlichen Schlaganfalls) zu reduzieren.

SUSTAIN FORTE ist eine 40-wöchige Phase-3b-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Insgesamt wurden 961 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgenommen, die eine intensive Behandlung (zusätzliche Senkung des Blutzuckers) benötigen. Es bewertete wöchentliche subkutane Injektionen vonSemaglutid2,0 mg und Semaglutid 1,0 mg als Ergänzung zu Metformin und / oder Sulfonylharnstoffen. Primärer Endpunkt ist die Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) in der 40. Behandlungswoche. Die auf dem Treffen angekündigte Datenanalyse verwendete eine statistische Methode, die auf der Schätzung des Studienprodukts basiert, dh alle Patienten halten sich an die medikamentöse Behandlung der Studie und die Behandlungswirkung anderer hypoglykämischer Medikamente wird nicht verwendet.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Nach 40 Behandlungswochen hatte die 2,0 mg Dosisgruppe eine statistisch bessere Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) als die 1,0 mg Dosisgruppe (HbA1C-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert: 2,2% vs. 1,9%). Darüber hinaus zeigte die 2,0 mg Dosisgruppe auch eine Überlegenheit bei der Gewichtsabnahme (6,9 kg vs. 6,0 kg). Eine weitere Post-hoc-Analyse der Baseline-BMI-Untergruppe zeigte, dass die Dosis von 2,0 mg eine stärkere Verringerung des Körpergewichts im Vergleich zur Dosis von 1,0 mg zeigte. In der Hauptanalyse war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) bei den beiden Dosen in allen HbA1C- und BMI-Untergruppen zu Studienbeginn ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Ereignisse (Übelkeit, Durchfall und Erbrechen), die mit unerwünschten Ereignissen in der Kategorie der GLP-1-Rezeptoragonisten übereinstimmten.

SUSTAIN FORTE Testergebnisse

Semaglutid ist ein Analogon des humanen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), das die Insulinsekretion fördert und die Glucagonsekretion durch einen Glukosekonzentrationsabhängigen Mechanismus hemmt, der Typ-2-Diabetes mellitus machen kann Der Blutzuckerspiegel des Patienten hat sich signifikant verbessert und das Risiko einer Hypoglykämie ist geringer. AußerdemSemaglutidkann auch Gewichtsverlust induzieren, indem es den Appetit reduziert und die Nahrungsaufnahme reduziert. Darüber hinaus kann Semaglutid auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzieren.

In China wurde Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) im April 2021 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen. Novotel® ist ein neues langwirksames Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon mit einer Halbwertszeit von bis zu 7 Tagen, das sich für wöchentliche Injektionen und eine stabile Blutkonzentration eignet. Das leistungsstarke, lang wirkende und multiwirksame Novotel® hilft den Patienten nicht nur effektiv, stabile Blutzuckerstandards zu erreichen, sondern hilft den Patienten auch, einen langfristigen Schutz mit umfassenden kardiovaskulären Stoffwechselvorteilen zu erreichen, die Medikamenteneinhaltung der Patienten erheblich zu verbessern und das Überleben der Patienten zu verbessern Qualität hilft patienten, in Frieden ins Leben zurückzukehren.

In China übersteigt die Zahl der Diabetiker 129,8 Millionen, von denen nur 15,8% Blutzuckerkontrollstandards erreicht haben. Diabetes ist anfällig für makrovaskuläre Erkrankungen, mikrovaskuläre Erkrankungen und andere Komplikationen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen und die Krankheitslast erhöhen. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Haupttodesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In China leidet 1 von 3 Diabetikern an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine minderwertige Blutzuckerkontrolle und ein schlechtes Management von kardiovaskulären und metabolischen Indikatoren wie Blutdruck, Blutfetten und Gewicht sind die Hauptgründe für die hohe Inzidenz von Komplikationen bei chinesischen Diabetikern. Daher muss sich die Diabetesbehandlung auf den Gesamtnutzen der Patienten konzentrieren, die Blutzuckerkontrolle und die kardiovaskulären Ergebnisse berücksichtigen und mehrere Risikofaktoren umfassend steuern.

Als Blockbuster-GLP-1-Produkt, das einmal pro Woche verabreicht wird, verwendet Novotel® bahnbrechende Technologie, um die Halbwertszeit auf 7 Tage zu verlängern, einmal pro Woche eine Dosierung zu erreichen, Zucker stark zu kontrollieren, Standards genau zu erfüllen und von einem umfassenden kardiovaskulären Stoffwechsel zu profitieren. Die Zulassung von Novotel® wird die Transformation der chinesischen Diabetes-Behandlungsmethoden und -behandlungskonzepte weiter vorantreiben, ein umfassendes Krankheitsmanagement unterstützen, die langfristigen Behandlungsergebnisse verbessern und den Patienten helfen, zu einem friedlichen Leben zurückzukehren.