PI3K-Hemmer ME-401 ist von der US FDA Fast Track qualifiziert, und die Gesamtremission Rate für die Behandlung von 3 Arten von Tumoren ist 75-100%

MEI Pharma ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für die Krebsbehandlung widmet. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) seinen oralen selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase-Inhibitor ME-401 Fast-Track-Qualifizierung (FTD) für die Behandlung von akzeptierten erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R / R FL) von mindestens 2 systemischen Therapien gewährt hat.

ME-401 ist eine Studie mit oralem Phosphatidylinositol 3-Kinase (PI3K) Deltahemmer. PI3K-Inhibitoren sind in der Regel in Krebszellen überexprimiert und spielen eine Schlüsselrolle bei der Proliferation und dem Überleben von Bluttumoren. ME-401 zeigt eine hohe Selektivität für PI3K-Subtypen und hat andere Arzneimitteleigenschaften als andere PI3K-Inhibitoren. Das Medikament hat das Potenzial, ein erstklassiger PI3K-Hemmer zu werden. Seine klinischen Eigenschaften deuten darauf hin, dass es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten die Möglichkeit hat, eine Reihe von B-Zell-Malignitäten zu lösen. Derzeit evaluiert MEI ME-401 zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen B-Zell-Malignitäten.

Die Fast-Track-Qualifikation (FTD) soll die Entwicklung und rasche Überprüfung von Medikamenten für schwere Krankheiten beschleunigen, um den schwerwiegenden unerfüllten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Die Beschaffung von Schnellqualifikationen für experimentelle Arzneimittel bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der F & E-Phase häufiger mit der FDA interagieren können. Nach Einreichung von Zulassungsanträgen kommen sie für eine beschleunigte Genehmigung und Prioritätsprüfung in Betracht, wenn sie die einschlägigen Standards erfüllen. Darüber hinaus kommen sie für eine fortlaufende Überprüfung in Betracht.

Derzeit führt MEI eine globale klinische Phase-II-Phase-PHASE-PHASE-PHASE-PHASE durch, um ME-401 als Monotherapie für R/ R FL-Erwachsene zu bewerten, die mindestens 2 systemische Therapien (einschließlich Chemotherapie und Anti-CD20-Antikörper) nicht bestanden haben. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um den Antrag auf beschleunigte Zulassung von ME-401 bei der US FDA zu unterstützen.

Zusätzlich zur TIDAL-Studie führt MEI auch eine mehrarmige, offene Phase-Ib-Dosiseskalations- und Expansionsstudie durch, um ME-401 als Monotherapie in Kombination mit anderen Therapien (wie Rituximab) oder Medikamenten (wie Brukinsa [Zanubrutinib, zebinib], Baekje China BTK-Hemmer) kombinierte Behandlung für rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Malignome, einschließlich follikuläres Lymphom (FL), chronische lymphatische Leukämie / kleinzelliges Lymphom Tumor (CLL / SLL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), Mantelzell-Lymphom (MCL), diffuses großes B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Im Oktober letzten Jahres gab MEI die aktualisierten Daten der Phase-Ib-Studie bekannt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Gesamtremissionsrate (ORR) aller patientenbehandelten Patientengruppen (FLL + CLL / SLL) mit ME-401 75-100% beträgt, insbesondere: (1) der ORR aller FL-Patienten 78% (n = 43/55), der ORR der ME-401-Monotherapiegruppe 79% und der ORR der Kombinationstherapiegruppe ME-401 + Rituximab 75%. (2) Der ORR betrug 89% (n = 16/18) bei allen CLL/SLL-Patienten, der ORR 100% in der ME-401-Monotherapiegruppe und der ORR 71% in der Me-401 + Rituximab-Kombinationstherapiegruppe.

In dieser Studie zeigte das ME-401 kontinuierliche Dosierschema (CS) und das intermittierende Dosierschema (IS) hohe Remissionsraten und eine lang anhaltende Remission bei FL- und CLL/SLL-Patienten, aber das ME-401 beobachtete in der IS-Regimegruppe Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen des Grades 3 war niedriger als in der CS-Regimegruppe. Zum Beispiel beträgt die Inzidenz von Durchfall/Kolitis grad 3 5% in der IS-Regimegruppe und 23% in der CS-Regimegruppe.

Im November 2018 erreichten BeiGene und MEI Pharmaceuticals eine nicht-exklusive klinische Zusammenarbeit, um das Potenzial von ME-401 und Brukinsa zur Behandlung von B-Zell-Malignitäten zu bewerten. Derzeit wurde der Me-401 + Brukinsa-Kombinationsbehandlungsplan in die oben genannte mehrarmige, offene Phase-Ib-Studie aufgenommen, um das Behandlungspotenzial von FL, MCL und DLBCL zu bewerten.

Brukinsa (Zebutinib, Zanubrutinib) ist ein BTK-Hemmer von BeiGene. Es wurde von der US FDA im November 2019 für die Behandlung von erwachsenen Mantelzelllymphom (MCL) mit mindestens einer früheren Therapie genehmigt. Patienten. Besonders erwähnenswert ist, dass Brukinsa das erste unabhängig von Baekje China zugelassene Produkt ist, das auf dem Markt gelistet ist, was einen wichtigen Meilenstein im Entwicklungsprozess des Unternehmens markiert und auch das erste Modell markiert, das vollständig von chinesischen Unternehmen entwickelt wurde. Das neue Anti-Krebs-Medikament, das von der US FDA zugelassen wurde, hat einen "Null-Durchbruch" für das ursprünglich erforschte neue Medikament in China erzielt.