Pradaxa (Dabigatran-Etexilatat): Das erste Medikament, das bei pädiatrischen Patienten verwendet wird, um Venöse Thromboembolie (VTE) zu behandeln und ein Wiederauftreten zu verhindern!

Boehringer Ingelheim gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung veröffentlicht hat, die die Zulassung des oralen Antikoagulans Pradaxa (dabigatran exilatat) für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, behandeln venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und verhindern wiederkehrende VTE.

Wenn die vorgeschlagene Indikation von der Europäischen Kommission (EG) genehmigt wird, können pädiatrische Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe in Europa diese orale Antikoagulanzienbehandlung anwenden. Das Risiko und der Nutzen dieser Behandlung wurden von der Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen zur Behandlung oder Vorbeugung von VTE bei Kindern. Der derzeitige Standard der Pflege (SOC) ist mit einer Reihe von Einschränkungen verbunden, einschließlich der Notwendigkeit, gerinnungshemmende Werte häufig zu überwachen oder die Belastung durch tägliche Injektionen.

Die positiven Bewertungen des CHMP basieren auf einem speziellen pädiatrischen klinischen Projekt. Die DIVERSITY-Studie zeigte, dass Pradaxa bei Kindern mit hohem VTE-Risiko nicht schlechter als SOC ist und die Blutungsrate gleichwertig ist. Seine pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung ähnelt der bei erwachsenen Patienten, was darauf hindeutet, dass Pradaxa eine geeignete Alternative zu SOC ist. Die Forschung von Brandao L et al. zeigte, dass Pradaxa eine gute Sicherheit bei der Behandlung von VTE und Kindern mit Risikofaktoren für eine anhaltende Thrombose hat.

Die erwartete Zulassung durch die EG stellt einen wichtigen Meilenstein für Pradaxa dar, und basierend auf den Ergebnissen der entsprechenden klinischen Studien wird die Zulassung die Patientenpopulation von Pradaxa erweitern.

Leonardo R. Brando, Associate Professor und Direktor des Thrombosis-Programms am Pediatrics Hospital der University of Toronto, Kanada, sagte: "Es ist sehr wichtig für medizinisches Fachpersonal, Zugang zu einer streng getesteten oralen antikoagulanen Behandlung zu haben, die für Kinder so bequem wie möglich ist. Wenn chMP Die Stellungnahme zur Überprüfung von der EG angenommen wurde und einen Behandlungsplan für die europäische VTE-Pädiatrie-Patientenpopulation vorlegen wird, der oral eingenommen werden kann, keine routinemäßige Laborüberwachung oder Dosistitration erfordert und altersspezifische Präparate erhalten kann, einschließlich der Jahre junger Patienten."

Waheed Jamal, Vice President von Boehringer Ingelheim und Leiter der kardiometabolischen Atemmedizin, sagte: "Pradaxa hat nachweislich positive Sicherheit bei Erwachsenen und wurde in klinischen und realen Studien bestätigt. Wir freuen uns sehr, dass es sich auch bei pädiatrischen Patienten bewährt hat. Diese positive Stellungnahme beweist ferner, dass Pradaxa auf eine Vielzahl von Patientengruppen anwendbar ist. Bis heute entspricht Pradaxas klinische Erfahrung mehr als 10 Millionen Patientenjahren in allen zugelassenen Indikationen. Wenn es genehmigt wird, wird es eine neue Behandlungsmethode für die pädiatrische Patientenpopulation bringen, derzeit gibt es keinen genehmigten Behandlungsplan für diese Patientenpopulation."