Rinvoq (Upadacitinib) Klinischer Erfolg der Phase 3: Symptome und Anzeichen der Krankheit deutlich verbessern!

AbbVie gab kürzlich die positiven Top-Line-Ergebnisse der ersten Studie (Studie 1) in der klinischen Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 des entzündungshemmenden Medikaments Rinvoq (upadacitinib). Die Studie (Studie 1) wurde bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) durchgeführt, die unzureichend auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) ansprachen. Die Ergebnisse zeigten, dass Rinvoq den primären Endpunkt und alle sekundären Endpunkte von ASAS40 in der 14. Behandlungswoche erreichte.

Rinvoq ist ein einmal täglich oral einzunehmender, selektiver und reversibler JAK-Inhibitor, der zur Behandlung einer Vielzahl von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen entwickelt wurde. Zuvor führte AbbVie die Studie SELECT-AXIS 1 durch, eine Phase 2/3-Studie, die an erwachsenen Patienten mit AS durchgeführt wurde. Die eingeschlossenen Patienten haben zuvor keine bDMARD-Behandlung oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID) erhalten. Unzureichende Reaktion oder Intoleranz. Die Ergebnisse dieser Studie wurden verwendet, um die Zulassung von Rinvoq durch die Europäische Kommission (EC) für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans (AS) im Januar 2021 zu unterstützen.

Die diesmal veröffentlichten Ergebnisse der Studie 1 zeigen, dass im Vergleich zur Placebogruppe der Anteil der Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe, die in Woche 14 ein Ansprechen auf ASAS40 (40 % Verbesserung, wie von der International Spondyl Arthritis Society bewertet) erreichten, signifikant höher war (45% vs. 18%; p<0,0001). darüber="" hinaus="" waren="" in="" der="" 14.="" woche="" die="" anzeichen="" und="" symptome="" von="" as="" (einschließlich="" rückenschmerzen="" und="" entzündungen)="" in="" der="" rinvoq-behandlungsgruppe="" statistisch="" signifikant="" reduziert="" und="" auch="" die="" körperliche="" funktion="" und="" krankheitsaktivität="" verbesserten="" sich.="" im="" vergleich="" zur="" placebo-gruppe="" erreichte="" ein="" signifikant="" höherer="" anteil="" der="" patienten="" in="" der="" rinvoq-behandlungsgruppe="" einen="" spondylitis-activity-score="" (asdas)="" mit="" niedriger="" krankheitsaktivität="" (44="" %="" vs.="" 10="">

SELECT-AXIS 2-Test (Studie 1) Ergebnisse

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigten die Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Scores (Wirbelsäule) (durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert: -3,95 vs -) 0,04). In Woche 14 erfuhren die Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen signifikant größeren durchschnittlichen Rückgang der Bewertung der Gesamtrückenschmerzen des Patienten' gegenüber dem Ausgangswert (-3,00 vs. -1,47). Darüber hinaus war die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Rinvoq-Behandlungsgruppe bei Verwendung des Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) zur Beurteilung der durchschnittlichen Veränderung gegenüber der Ausgangsuntersuchung im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant größer (jeweils: -2,26 und -1,09). . Im Vergleich zur Placebogruppe betrugen die p-Werte aller rangierten sekundären Endpunkte<>

Die Sicherheitsdaten in dieser Studie stimmen mit der SELECT-AXIS-1-Studie, den vorherigen Phase-3-Studien für andere Indikationen und dem bekannten Sicherheitsprofil von Rinvoq überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt. Die vollständigen Ergebnisse der SELECT-AXIS-2-Studie werden auf zukünftigen medizinischen Konferenzen bekannt gegeben und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Michael Severino, MD, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte:"Spondylitis ankylosans (AS) ist eine schwächende Krankheit, die starke Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte Mobilität und kontinuierliche strukturelle Schäden verursachen kann, die den Alltag des Patienten beeinträchtigen können. Leben. AbbVie setzt sich dafür ein, die Versorgung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu verbessern. Wir sind ermutigt durch diese Ergebnisse, die zeigen, dass Rinvoq die Anzeichen und Symptome der Krankheit bei Patienten mit aktiver AS, die unzureichend auf die bDMARD-Behandlung ansprechen, und andere Indikatoren für die Krankheitsaktivität signifikant verbessern kann.&Zitat;

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine chronische, fortschreitende, entzündliche Erkrankung, die im frühen Erwachsenenalter beginnt und Schmerzen und Steifheit in der Wirbelsäule verursacht. Der Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um verschiedene immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen eine Schlüsselrolle spielt.

In der Europäischen Union ist Rinvoq 15 mg bisher für 4 Indikationen zugelassen: (1) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA); (2) zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten; (3) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS); (4) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren. In der Europäischen Union ist Rinvoq 30 mg für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD unter 65 Jahren angewendet.

In den Vereinigten Staaten ist Rinvoq 15 mg nur für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) angewendet.

Derzeit behandelt Rinvoq Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), atopische Dermatitis (AD), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Crohn (CD) und Riesenzellarteriitis (GCA) sind im Gange.