Pfizer/BioNTech gibt klinische Phase-3-Daten des MRNA-Impfstoffs bekannt

Vor kurzem gaben Pfizer und BioNTech gemeinsam die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie des COVID-19-mRNA-Impfstoffs Comirnaty (BNT162b2) bekannt, in der die 30-μg-Auffrischungsdosis von Comirnaty bei mehr als 10.000 Probanden ab 16 Jahren auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde. In dieser Studie wurden Probanden, die zuvor ein 2-Schuss-Immunisierungsprogramm gegen Comirnaty erhalten hatten, mit einer Auffrischungsdosis Comirnaty geimpft.

Es ist erwähnenswert, dass dies die erste Charge von Wirksamkeitsergebnissen einer randomisierten, kontrollierten COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosisstudie ist. Die Daten zeigen, dass, wenn die Delta-Variante vorherrscht, im Vergleich zu Probanden, die keine Auffrischungsdosis erhalten hatten, die Schutzwirkung von Probanden, die mit einer Auffrischungsdosis gegen COVID-19 geimpft wurden, nach der zweiten Injektion wieder auf das höhere Niveau zurückkehrte, was eine relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6%.

In dieser Studie haben alle Probanden zuvor das Immunisierungsprogramm Comirnaty mit 2 Injektionen abgeschlossen und erhalten dann nach dem Zufallsprinzip eine Auffrischungsdosis von 30 μg (die gleiche Dosisintensität wie bei der Serie mit 2 Injektionen) oder ein Placebo im Verhältnis 1:1. Die mediane Zeit zwischen der zweiten Dosis und der Auffrischungs- oder Placebodosis beträgt etwa 11 Monate. Die Inzidenz des symptomatischen COVID-19 wird mindestens 7 Tage nach der Auffrischimpfung oder dem Placebo gemessen, und die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 2,5 Monate. Während des Studienzeitraums gab es 5 Fälle von COVID-19 in der verstärkten Gruppe und 109 Fälle in der nicht verstärkten Gruppe. Die beobachtete relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6% (95%-KI: 89,3; 98,6) spiegelt die geringere Inzidenz der Erkrankung in der geboosterten Gruppe im Vergleich zur nicht geboosterten Gruppe bei Personen ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion wider.

Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 53 Jahre, 55,5% der Studienteilnehmer waren zwischen 16 und 55 Jahre alt und 23,3% der Studienteilnehmer waren 65 Jahre und älter. Mehrere Subgruppenanalysen zeigen, dass die Wirksamkeit unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Rasse oder Komorbidität konsistent ist. Das Profil der Nebenwirkungen stimmte im Wesentlichen mit anderen klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs überein, und es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt.

Pfizer und BioNTech planen, detaillierte Ergebnisse der Studie zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften vorzulegen. Die beiden Parteien planen auch, diese Daten so bald wie möglich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zu teilen.

Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer, sagte:"Diese Ergebnisse demonstrieren weiter die Vorteile intensivierter Injektionen, da unser Ziel darin besteht, die Menschen besser vor dieser Krankheit zu schützen. Zusätzlich zu unseren Bemühungen, die Impfung ungeimpfter Personen zu erhöhen, spielen intensivierte Injektionen unserer Ansicht nach eine Schlüsselrolle bei der Reaktion auf die anhaltende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch diese Epidemie. Wir freuen uns darauf, diese Daten mit den Regulierungsbehörden zu teilen und gemeinsam festzulegen, wie diese Daten verwendet werden können, um die Abgabe von Coirnaty intensivierten Dosen auf der ganzen Welt zu unterstützen.&Zitat;

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech basiert auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech und wird gemeinsam von BioNTech und Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich sowie Inhaber von Notfallgenehmigungen (EUA) oder gleichwertigen Genehmigungen in den Vereinigten Staaten (zusammen mit Pfizer), Kanada und anderen Ländern . Die beiden Parteien planen, einen Antrag auf Erteilung einer behördlichen Zulassung in dem Land zu stellen, das die EUA oder eine gleichwertige Zulassung ursprünglich erteilt hat.

Comirnaty ist ein COVID-19-Impfstoff, der von der US-amerikanischen FDA als 2-Schuss-Impfprogramm zur Immunisierung von Personen ab 16 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassen wurde.

Dem Impfstoff wurde auch eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt: (1) ein 2-Schuss-Impfprogramm zur Immunisierung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19; (2) für Personen ab 12 Jahren mit geschwächter Immunfunktion Für die Bevölkerung wird die dritte Impfdosis bereitgestellt.

Gleichzeitig erhielt der Impfstoff auch EUA als Auffrischimpfung: (1) für Personen ab 65 Jahren; (2) 18-64 Jahre alt mit hohem Risiko für schweres COVID-19; (3) 18-64 Jahre alt Menschen, die in Einrichtungen oder Berufen häufig SARS-CoV-2 ausgesetzt sind; (3) Für Personen, die eine Grundimmunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.