Roche Multiple Sklerose Neues Medikament Ocrevus Programm Upgrade, intravenöse Infusionszeit von 3 reduziert. 5 Stunden auf 2 Stunden!

Roche gab kürzlich bekannt, dass die behördlichen Anträge für das Multiple-Sklerose-Medikament Ocrevus (Ocrelizumab) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) angenommen wurden. Stündliches Infusionsschema, zweimal jährlich verabreicht, um Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) oder primärer progressiver Multipler Sklerose (PPMS) zu behandeln. FDA und EMA werden voraussichtlich bis Ende 2020 eine Zulassungsentscheidung treffen. Wenn genehmigt, Ocrevus 0010010 # 39; Die Infusionszeit wird von den aktuellen 3. 5 Stunden auf 2 Stunden reduziert.

Ocrevus wurde erstmals im März von der US-amerikanischen FDA zugelassen 2017 und wurde von 90 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen. Das Medikament ist die erste und einzige zugelassene Behandlung für RMS (einschließlich rezidivierend-remittierender MS [RRMS], aktiver oder rezidivierender Medikamente gegen progressive sekundäre MS [SPMS], klinisch isoliertes Syndrom [US-Markt]) und primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS). Das Medikament wird alle 6 Monate intravenös infundiert und muss nur zweimal im Jahr infundiert werden, was die Compliance der Behandlung des Patienten 0010010 # 39 erheblich verbessern kann. Die tatsächliche Erfahrung mit Ocrevus nimmt rapide zu, und weltweit wurden mehr als 150 000 Patienten mit dem Medikament behandelt.

Diese behördliche Anwendung basiert auf Daten einer zufälligen, doppelblinden ENSEMBLE PLUS-Studie. Die Studie zeigt, dass bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RRMS) das 2-stündige Ocrevus-Infusionsschema die gleiche Sicherheit aufweist wie das derzeit zugelassene 3 5-stündige Infusionsschema, und die beiden Schemata eine Infusion aufweisen -bezogene Antwort (IRR) Die Häufigkeit und der Schweregrad sind vergleichbar. In dieser Studie brachen keine Patienten die Studie aufgrund von IRR ab und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Daten der Studie werden auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz bekannt gegeben.

Levi Garraway, MD, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche, sagte: „Derzeit wurden mehr als 150 000 Menschen mit Ocrevus behandelt. Das zweimal jährlich verabreichte Dosierungsschema des Arzneimittels hat vielen MS-Patienten und ihren Ärzten zugute gekommen. Die Patienten werden weiterhin ein Jahr lang behandelt. Wir hoffen, dass eine kürzere Infusionszeit die Erfahrung von MS-Patienten weiter verbessern und gleichzeitig die Kapazität des medizinischen Systems erhöhen wird. 0010010 quot;

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, von der weltweit etwa 2. 3 Millionen Menschen betroffen sind. Derzeit gibt es keine Heilung für die Krankheit. MS tritt auf, weil das Immunsystem des Körpers die Isolationsschicht und die Stützstruktur der Nervenzellen im Gehirn, Rückenmark und Sehnerv, der Myelinscheide, abnormal angreift und Entzündungen verursacht damit verbundene Schäden. Diese Verletzung kann eine Reihe von Symptomen verursachen, einschließlich Sehstörungen, Muskelschwäche, Sprachschwierigkeiten, schwerer Müdigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen usw. In schweren Fällen kann sie zu Mobilitätsstörungen und Behinderungen führen. Das durchschnittliche Erkrankungsalter für Multiple Sklerose beträgt im Allgemeinen 2 0 bis 40 Jahre, was die Hauptursache für nicht traumatische Behinderungen bei jungen und mittleren Menschen ist.

Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv auf CD20-positive B-Zellen abzielt. Dies ist ein spezifischer Typ von Immunzellen und wird als Schlüsselfaktor angesehen, der zu einer Schädigung der Myelinscheide und des Axons führt. Dieser Nervenschaden kann bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu Behinderungen führen. Präklinische Studien haben bestätigt, dass Ocrevus selektiv an das auf bestimmten B-Zellen exprimierte CD 20 -Zelloberflächenprotein binden kann, jedoch nicht an das CD 20 -Protein auf der Oberfläche von Stammzellen und Plasmazellen es kann wichtige Funktionen des Immunsystems behalten. (Bioon.com)