Neue Infusionslösung von Roche Ocrevus von der EU zugelassen

Im Mai 28 gab Roche bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ocrevus (Ocrelizumab) ein neues, kürzeres, zeitaufwändiges 2-Stunden-Infusionsschema genehmigt hat, das zweimal jährlich zur Behandlung von rezidivierter oder primär progressiver Multipler Sklerose verabreicht wird (MS). Diese Genehmigung basiert auf der positiven Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Humanmedizinische Produkte (CHMP).

Die Zulassung basierte auf Daten einer randomisierten, doppelblinden ENSEMBLE PLUS-Studie. Die Studie zeigte, dass bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (289 Patienten eine 2-stündige Infusion und 291 Patienten eine konventionelle 3 5-stündige Infusion erhielten), 2-stündige Infusion und 3. 5-stündige Infusion in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad der Infusion (IRR) sind vergleichbar. In der Studie entsprach die erste Dosis dem genehmigten Dosierungsschema (zwei 3 00 mg IV [IV] -Infusionen, getrennt durch 2 Wochen) und die zweite oder nachfolgende Dosis ({{12) }} mg IV-Infusion) wurde für einen verkürzten 2-Stunden-Zeitplan verabreicht.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit IRR nach der ersten zufälligen Infusion (Häufigkeit und Schweregrad der Beurteilung während der Infusion und 24 Stunden nach der Infusion). Die Ergebnisse zeigten, dass die Inzidenz von IRR zwischen der 2-Stunden-Infusionsgruppe (24. 6%) und der 3. 5-Stunden-Infusionsgruppe (23) vergleichbar war. . 1%). Die beiden Gruppen der IRR waren hauptsächlich leicht oder mittelschwer und mehr als 98% wurden ohne Komplikationen gelöst. Es trat keine lebensbedrohliche, schwerwiegende und tödliche IRR auf. Kein Patient hat die Studie aufgrund von IRR abgebrochen und es wurde kein neues Sicherheitssignal festgestellt.

Die US-amerikanische FDA hat auch den Ocrevus 2 -Stunden-Infusionslösungs-Zusatzlizenzantrag für biologische Produkte (sBLA) angenommen, der voraussichtlich im Dezember 14 dieses Jahres eine Entscheidung treffen wird.

Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD20-positive B-Zellen, die eine bestimmte Art von Immunzellen darstellen und vermutlich durch Myelinscheide (Isolierung und Unterstützung neuronaler Zellen) und Axone (Nervenzellen) geschädigt werden. Der Schlüsselfaktor. Diese Nervenzellschädigung kann bei MS-Patienten zu einer Behinderung führen. Präklinischen Studien zufolge bindet Ocrevus an bestimmte CD 20 -Zelloberflächenproteine, die von B-Zellen exprimiert werden, jedoch nicht an Stammzellen oder Plasmazellen, was darauf hinweist, dass wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten bleiben können.

Ocrevus wurde im März 2017 für die Vermarktung zugelassen. Aufgrund der therapeutischen Vorteile von nur zweimal im Jahr wird es nach seiner Vermarktung von den Patienten schnell akzeptiert. Derzeit ist Ocrevus in 90 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen. Die Erfahrungen von Ocrevus in der Praxis nehmen rapide zu. Weltweit werden mehr als 160 000 Patienten behandelt. Das Medikament wird zweimal jährlich verabreicht und ist die erste und einzige zugelassene Methode zur Behandlung von RMS (einschließlich RRMS, aktiver oder rezidivierender sekundärer progressiver MS und klinisch isoliertem Syndrom in den USA) und der primären progressiven MS-Methode.

Laut dem von Roche veröffentlichten Leistungsbericht hat Ocrevus' Der weltweite Umsatz in 2019 erreichte CHF 3. 708 Milliarden, eine Steigerung von 57% gegenüber dem Vorjahr. Im ersten Quartal dieses Jahres hat Ocrevus' Der Umsatz erreichte 1. 112 Milliarden Franken, eine Steigerung von 3 8% gegenüber dem Vorjahreszeitraum.