Neue Infusionslösung von Roche Ocrevus von der EU zugelassen

Am 28. Mai gab Roche bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ocrevus (Ocrelizumab) ein neues, kürzeres, zeitaufwändiges 2-Stunden-Infusionsschema genehmigt hat, das zweimal jährlich zur Behandlung von rezidivierter oder primär progressiver Multipler Sklerose (MS) verabreicht wird. Diese Genehmigung basiert auf der positiven Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Humanmedizinische Produkte (CHMP).

Die Zulassung basierte auf Daten einer randomisierten, doppelblinden ENSEMBLE PLUS-Studie. Die Studie zeigte, dass bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (289 Patienten erhielten eine 2-stündige Infusion und 291 Patienten eine konventionelle 3,5-stündige Infusion) eine 2-stündige Infusion und eine 3,5-stündige Infusion eine infusionsbedingte Infusion aufwiesen Antworthäufigkeit (IRR) und Schweregrad sind vergleichbar. In der Studie entsprach die erste Dosis dem genehmigten Dosierungsschema (zwei 300 mg IV [IV] -Infusionen, getrennt durch 2 Wochen), und die zweite oder nachfolgende Dosis (600 mg IV-Infusion) wurde für eine verkürzte 2- verabreicht Stundenplan.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit IRR nach der ersten zufälligen Infusion (Häufigkeit und Schweregrad der Beurteilung während der Infusion und 24 Stunden nach der Infusion). Die Ergebnisse zeigten, dass die Inzidenz von IRR zwischen der 2-Stunden-Infusionsgruppe (24,6%) und der 3,5-Stunden-Infusionsgruppe (23,1%) vergleichbar war. Die beiden Gruppen der IRR waren hauptsächlich leicht oder mittelschwer und mehr als 98% wurden ohne Komplikationen gelöst. Es trat keine lebensbedrohliche, schwerwiegende und tödliche IRR auf. Kein Patient hat die Studie aufgrund von IRR abgebrochen und es wurde kein neues Sicherheitssignal festgestellt.

Die US-amerikanische FDA hat auch den Ocrevus 2-Stunden-Infusionslösungs-Zusatzlizenzantrag für biologische Produkte (sBLA) angenommen, der voraussichtlich am 14. Dezember dieses Jahres eine Entscheidung treffen wird.

Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD20-positive B-Zellen, die eine bestimmte Art von Immunzellen darstellen und vermutlich durch Myelinscheiden (Isolierung und Unterstützung neuronaler Zellen) und Axone (Nervenzellen) geschädigt werden. Der Schlüsselfaktor. Diese Nervenzellschädigung kann bei MS-Patienten zu einer Behinderung führen. Präklinischen Studien zufolge bindet Ocrevus an bestimmte CD20-Zelloberflächenproteine, die von B-Zellen exprimiert werden, jedoch nicht an Stammzellen oder Plasmazellen, was darauf hinweist, dass wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten bleiben können.

Ocrevus wurde im März 2017 zur Vermarktung zugelassen. Aufgrund der therapeutischen Vorteile von nur zweimal im Jahr wird es nach seiner Vermarktung von den Patienten schnell akzeptiert. Derzeit ist Ocrevus in 90 Ländern weltweit zugelassen. Die Erfahrungen von Ocrevus in der Praxis nehmen rapide zu. Mehr als 160.000 Patienten werden weltweit behandelt. Das Medikament wird zweimal jährlich verabreicht und ist die erste und einzige zugelassene Methode zur Behandlung von RMS (einschließlich RRMS, aktiver oder rezidivierender sekundärer progressiver MS und klinisch isoliertem Syndrom in den USA) und der primären progressiven MS-Methode.

Laut dem von Roche veröffentlichten Leistungsbericht hat Ocrevus' Der weltweite Umsatz im Jahr 2019 erreichte CHF 3.708 Milliarden, eine Steigerung von 57% gegenüber dem Vorjahr. Im ersten Quartal dieses Jahres hat Ocrevus' Der Umsatz erreichte 1,112 Milliarden Franken, eine Steigerung von 38% gegenüber dem Vorjahreszeitraum.