Roche Tecentriq Immunkombinationstherapieprogramm in China zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom zugelassen

Am 28. Oktober 2020 gab Roche bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) ihr innovatives Tumorimmuntherapeutikum Atelizumab (Handelsname: Tecentriq®) in Kombination mit Bevacizumab (im Folgenden als" T {{2 bezeichnet) zugelassen hat }} Ein GG-Zitat;).&(Kombinationstherapie) wird zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Hepatozellulärem Karzinom (HCC) angewendet, die in der Vergangenheit keine systemische Behandlung erhalten haben. Die Hauptgrundlage für diese Zulassung sind die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie IMbrave150, die eine Analyse von 194 chinesischen Untergruppenpatienten umfasst.

Primärer Leberkrebs ist der vierthäufigste bösartige Tumor und die zweithäufigste Todesursache in China. Chinas Bevölkerung macht nur 18,4% der Weltbevölkerung aus, aber jedes Jahr machen neue Fälle von Leberkrebs 55,4% der Weltbevölkerung aus, und Todesfälle machen 53,9% der Weltbevölkerung aus. Dies entspricht einer täglichen Diagnose von mehr als 1.000 Patienten mit Leberkrebs, von denen 85% bis 90% auf HCC entfallen. . Derzeit beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate chinesischer Patienten nur 12,2%, und das Leben und die Gesundheit der Menschen sind ernsthaft durch Leberkrebs bedroht.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass im Vergleich zur Standardbehandlung das&"T + A GG"; Die Kombinationstherapie reduzierte das Risiko für Tod, Fortschreiten der Krankheit und Tod signifikant, und die von den Patienten berichtete Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität und Funktion war besser als die der Standardbehandlung. Die Patientendaten der chinesischen Untergruppe, die in die IMbrave150-Studie aufgenommen wurden, stimmen mit den globalen Ergebnissen überein. Die Sicherheit von&"T + A GG"; stimmt mit den bekannten Sicherheitsmerkmalen des vorherigen Einzelmedikaments überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden. Die obigen Ergebnisse wurden am 14. Mai 2020 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

In den letzten Jahren wurden aufgrund der Vertiefung des Systems zur Überprüfung und Zulassung von Arzneimitteln immer mehr klinisch benötigte innovative Arzneimittel schneller in China eingeführt, was mehr chinesischen Patienten zugute kam. Im Februar dieses Jahres gewährte die National Medical Products Administration of China das&"T + A GG". Kombinationstherapie die vorrangige Überprüfungsqualifikation für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom. Im Mai dieses Jahres genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration das&"T + A GG". Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom, die in der Vergangenheit keine systemische Behandlung erhalten hatten. Bisher haben viele in- und ausländische klinische Richtlinien&"T + A GG" aufgeführt. als vorrangig empfohlene Therapie für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Professor Qin Shukui, ein bedeutender chinesischer Forscher der IMbrave150-Studie und Vorsitzender des Expertenausschusses für Leberkrebs der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie, erklärte: „Der Unterschied zwischen der Inzidenz von Leberkrebs in europäischen und amerikanischen Ländern beträgt etwa 77% von Leberkrebs in China werden durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) verursacht. Es weist die Merkmale einer grundlegenden Lebererkrankung, eines heimtückischen Ausbruchs, atypischer Symptome, einer schwierigen Behandlung und einer schlechten Prognose auf. Die meisten Patienten befinden sich bei der Erstdiagnose im mittleren und späten Stadium und haben die Möglichkeit einer Operation oder einer anderen lokalen Behandlung verloren. Selbst wenn eine Operation oder andere lokale Behandlungen möglich sind, treten häufig Rezidive und Metastasen auf. Daher besteht ein dringender Bedarf an klinisch wirksamen innovativen Arzneimitteln und Behandlungen, um das Dilemma zu überwinden. Das' T + A' Die Immunkombinationstherapie hat einen neuen Wirkmechanismus, und klinische Studien mit großen Stichproben haben vollständig bewiesen, dass eine Erstbehandlung die späte nicht resezierbare Leber signifikant reduzieren kann. Das Todesrisiko für Patienten mit Zellkarzinom und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität. Spannend ist, dass die chinesische Untergruppe aus 194 chinesischen Patienten in der IMbrave150-Studie und der erweiterten Studie bessere Datenergebnisse erzielt hat als die Weltbevölkerung. Diese Kombinationstherapie Medikament / Plan mit wichtigen Durchbrüchen wurde schließlich in China genehmigt. Von da an wird es definitiv der Mehrheit der Leberkrebspatienten zugute kommen. Es ist wirklich erfreulich!"

Zhou Hong, Präsident von Roche Pharmaceuticals China, sagte: „Die' T + A' Die Kombinationstherapie als neue Behandlung, die eine transformative Bedeutung für die Behandlung von Leberkrebs hat, hat breite Aufmerksamkeit und Anerkennung gefunden. Tecentriq® Hepatozelluläres Karzinom Indikationen wurden in China zugelassen. Die Zulassung bietet neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die leider an solch aggressiven Krebsarten leiden und derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, um den noch nicht abgeschlossenen Bedarf im Bereich der Leberkrebsbehandlung besser zu decken. Gleichzeitig hofft Roche, auf ein innovatives Produktportfolio von der Diagnose bis zur Behandlung zurückgreifen zu können, und arbeitet mit Partnern in verschiedenen Bereichen wie der Erkennung von Krankheiten, diagnostischen Tests, Behandlung und Überwachung zusammen, um die Ausbreitung chronischer Lebererkrankungen einzudämmen und letztendlich das Ziel zu erreichen Vorbeugung und Heilung von Hepatozellulärem Karzinom."

Tecentriq® (Atilizumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um direkt an das PD-L1-Ligandenprotein zu binden, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird, und dessen Wechselwirkung mit der PD-1- und B7 .1-Rezeptor-Wechselwirkung blockiert. Durch Blockieren des PD-L1-Signalwegs kann Tecentriq® T-Zellen effektiv aktivieren. Es wird erwartet, dass Tecentriq® als innovative Methode zur Krebsimmuntherapie als Grundmedikament für die Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Immuntherapien, zielgerichteten Medikamenten und verschiedenen Chemotherapeutika zur Behandlung mehrerer Krebsarten eingesetzt wird.

Roche hat einen umfassenden Entwicklungsplan für Tecentriq® (Atelizumab) entwickelt, der eine Reihe laufender und geplanter Phase-III-Studien umfasst, die Lungenkrebs, Tumoren des Urogenitalsystems, Hautkrebs, Brustkrebs und Tumoren des Verdauungssystems, gynäkologische Onkologie und Kopf- und Kopfkrebs umfassen Halskrebs, einschließlich Studien zur Bewertung der Tecentriq®-Monotherapie und Immuntherapie mit anderen Arzneimitteln.