Nurtec ODT wird derzeit in den USA geprüft: Das erste auf CGRP ausgerichtete Medikament hat sich sowohl bei der akuten als auch bei der vorbeugenden Behandlung als wirksam erwiesen!

Biohaven Pharmaceuticals gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für Nurtec ODT (Rimegepant, 75 mg) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne akzeptiert hat. Die FDA hat das Zieldatum des sNDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) als zweites Quartal 2021 festgelegt.

Nurtec ODT wurde im Februar dieses Jahres von der US-amerikanischen FDA für die Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura) zugelassen. Der Wirkstoff Rimegepant von Nurtec ODT ist ein Calcitonin-Gen-verwandter Peptid (CGRP) -Rezeptorantagonist, der die biologische Aktivität des CRP-Neuropeptids durch reversible Blockierung des CGRP-Rezeptors hemmt. CGRP und seine Rezeptoren werden in Bereichen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne zusammenhängen. Der CGRP-Rezeptorantagonismus ist ein neuer Wirkmechanismus für die akute Behandlung von Migräne, der sich signifikant von den vorhandenen Triptanen (Serotonin-1B / 1D-Agonisten) und Opioiden unterscheidet. Gegenwärtig ist der CGRP-Rezeptor ein beliebtes Ziel für die Entwicklung von Migränemedikamenten geworden.

Es ist erwähnenswert, dass Nurtec ODT der erste und einzige von der FDA zugelassene CGRP-Rezeptorantagonist in einer schnell wirkenden Dosierungsform für oral zerfallende Tabletten (ODT) ist. Das Arzneimittel kann sofort und ohne Wasser in der Mundhöhle verteilt werden und kann jederzeit und überall sehr bequem eingenommen werden. Die Auflistung von Nurtec ODT bietet ein wichtiges und neues Medikament zur oralen Akutbehandlung für Migränepatienten, mit dem Schmerzen schnell reduziert und beseitigt und das Leben wiederhergestellt werden können. Es ist zu beachten, dass Nurtec ODT nicht zur vorbeugenden Behandlung von Migräne zugelassen ist.

In klinischen Studien kann eine orale Einzeldosis von Nurtec ODT 75 mg innerhalb von 1 Stunde schnell Schmerzen lindern und die normale Funktion wiederherstellen. Die anhaltende Wirkung auf viele Patienten kann 48 Stunden erreichen; Darüber hinaus nahmen bei Patienten, die eine Einzeldosis Nurtec ODT erhielten, bis zu 86% der Patienten innerhalb von 24 Stunden keine Migränemedikamente ein. Nurtec ODT verfügt über eine neuartige, sich schnell auflösende orale Tabletten-Dosierungsform, die CGRP-Rezeptoren blockiert, um die Grundursache von Migräne zu behandeln. Nurtec ODT ist kein Opioid oder Anästhetikum, macht nicht süchtig und wird von der US Narcotics Administration nicht als kontrolliertes Medikament aufgeführt.

Die sNDA basiert auf den positiven Ergebnissen einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Schlüsselstudie (NCT03732638), die im März dieses Jahres angekündigt wurde. Die Studie wurde bei Patienten mit episodischer Migräne (EM) und chronischer Migräne (CM) durchgeführt und die Wirksamkeit und Sicherheit von 75 mg oralem Rimegepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bewertet.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Im dritten Behandlungsmonat hatten Patienten, die jeden zweiten Tag 75 mg orales Rimegepant erhielten (n=348), im Vergleich zu Placebo-Patienten (n=347) mehr Migränetage pro Monat. Es gab eine statistisch signifikante Verringerung der Ausgangswerte (4,5 Tage gegenüber 3,7 Tagen, p=0,0176). Unter den Probanden, die nicht gleichzeitig eine prophylaktische Behandlung erhielten, verringerte sich die Anzahl der Migränetage pro Monat in der Rimegepant-Behandlungsgruppe (n=273) um 4,9 Tage und in der Placebogruppe (n=269) um 3,7 Tage (nominal) p=0,0020). In der Studie erhielten insgesamt 22% der Probanden vorbeugende Behandlungen, einschließlich Topiramat (Topiramat) und Amitriptylin (Amitriptylin). Wichtig ist, dass 48% der Patienten in der Rimegepant-Gruppe eine durchschnittliche monatliche Reduktion der Anzahl der Tage mittelschwerer bis schwerer Migräne von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, verglichen mit 41% in der Placebo-Gruppe.

Vlad Coric, MD, Vorstandsvorsitzender von Biohaven, sagte: „Migränepatienten sollten mit einer vereinfachten Behandlung mit einem Medikament behandelt werden, um akute Anfälle zu lindern und zukünftige Anfälle zu verhindern. Das Ziel unseres Nurtec ODT-Entwicklungsprojekts ist es, ein Merkmal mit „doppelter Wirkung“ bereitzustellen. Schnell wirkende, sich schnell auflösende Tabletten zum Einnehmen für die Akutbehandlung und vorbeugende Behandlung von Migräne. Wir glauben, dass die Benutzerfreundlichkeit, die mit einem einzelnen oralen Medikament verbunden ist, Migränepatienten zugute kommt, ihnen ermöglicht, ein neues Leben wiederzugewinnen, und dem medizinischen System einen kostengünstigen Ansatz bietet, anstatt zwei verschiedene Medikamente für die akute und vorbeugende Behandlung zu bezahlen."

Robert Croop, MD, Chief Development Officer von Biohave Neurology, sagte:" Die breite klinische Aktivität von Nurtec ODT von der Akutbehandlung zur vorbeugenden Behandlung könnte einen Paradigmenwechsel in der Migränebehandlung markieren. In unseren klinischen Studien zeigen die therapeutische Wirkung von Nurtec ODT und seine gute Sicherheit und Verträglichkeit, dass das Medikament das Potenzial hat, die beste orale Therapie seiner Klasse zur vorbeugenden Behandlung und akuten Behandlung von Migräne zu werden. Darüber hinaus ist in unseren vorbeugenden Studien die Sicherheit von Nurtec ODT mit der Akutbehandlung vereinbar. Dies steht im Einklang mit der Erfahrung der Krankheit, und im Gegensatz zu anderen CGRP-zielgerichteten Präventivmedikamenten zeigt Nurtec ODT als vorbeugende Behandlung keine signifikanten Nebenwirkungen Verstopfung."