Selektiver Östrogenrezeptor-abbauender Wirkstoff (SERD) Elacestrant Phase 3 Klinischer Erfolg!

Die Menarini Group ist ein in Privatbesitz befindliches italienisches Pharma- und Diagnostikunternehmen. Vor kurzem gaben das Unternehmen und Radius Health gemeinsam die positiven Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie EMERALD bekannt. Die Studie zielt auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant als Monotherapie (oral einmal täglich) im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei der Behandlung von ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) ab.

elacestrant ist ein selektiver Östrogenrezeptor-abbauender Wirkstoff (SERD). In die EMERALD-Studie wurden insgesamt 466 Patienten aufgenommen, von denen 220 (47 %) Tumoren mit Östrogenrezeptor-1-(ESR1)-Mutationen aufwiesen. Die ESR1-Mutation ist ein wichtiger treibender Faktor für die Resistenz von ER+/HER2-mBC-Patienten gegenüber einer endokrinen Therapie.

Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Gesamtpopulation und das PFS bei Patienten mit Tumoren mit Östrogenrezeptor-1-(ESR1)-Mutationen.

Die Ergebnisse zeigten, dass die EMERALD-Studie zwei gemeinsame primäre Endpunkte erreichte: Sowohl die Gesamtpopulation als auch die Untergruppe der ESR1-Mutation zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS. In dieser Studie ist die Sicherheit von Elacestrant vergleichbar mit früheren klinischen Studien.

Basierend auf diesen Ergebnissen planen die Menarini Group und Radius Health, im Jahr 2022 Anträge auf Zulassung von elacestrant in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einzureichen. 2018 erhielt elacestrant von der US-amerikanischen FDA den Fast Track Status (FTD).

Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, denn elacestrant ist der erste, der in wichtigen klinischen Studien als Monotherapie in der fortgeschrittenen ER+HER2- oder mBC-Behandlung im Vergleich zu SoC eine positive Topline aufweist. Ergebnisse der oralen SERD. Die Ergebnisse ebneten uns den Weg für die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden, um Patienten mit fortgeschrittenem ER+/HER2- oder metastasiertem Brustkrebs Elacestrant bereitzustellen. In diesem Bereich besteht nach wie vor ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf. Es ist erwähnenswert, dass für die ESR1-Mutationsuntergruppe auch die Top-Line-Ergebnisse positiv sind. Wir planen, diese Daten auf dem Brustkrebssymposium in San Antonio im Dezember zu teilen.&Zitat;