Lybalvi (Olanzapin/Samidorphan) wird in den USA eingeführt: Behandlung von Schizophrenie und bipolarer I-Störung!

Alkermes ist ein vollständig integriertes irisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen und Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) widmet. Vor kurzem hat das Unternehmen die Einführung von Lybalvi (Olanzapin/samidorphan) auf dem US-Markt, ein neues, einmal täglich einzunehmendes atypisches Antipsychotikum zur Behandlung von: (1) erwachsenen Patienten mit Schizophrenie; (2) Doppel Erwachsene Patienten mit Phase-I-Störung. Die Markteinführung des Medikaments wird eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung bieten.

Lybalvi wurde Ende Mai dieses Jahres von der US-amerikanischen FDA für die beiden oben genannten Indikationen zugelassen. Medikamentös kann Lybalvi bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Typ-I-Störung als Erhaltungs-Monotherapie, als Monotherapie oder als adjuvante Therapie mit Lithium oder Valproat zur akuten Behandlung von Manie oder gemischten Episoden eingesetzt werden.

Lybalvi ist eine zweischichtige Tablette, die aus einem auf dem Markt befindlichen Antipsychotikum hergestellt wirdOlanzapinund eine neuartige neue molekulare Einheit Samidorphan (ein neuartiger selektiver μ-Opioid-Rezeptor-Antagonist). Gewichtszunahme und klinisch bedingte Stoffwechselprobleme sind häufige Nebenwirkungen von atypischen Anti-Schizophrenen. Olanzapin ist ein sehr wirksames Antipsychotikum, aber seine klinische Anwendung ist durch seine hohe Inzidenz von Gewichtszunahme begrenzt. Lybalvi wurde entwickelt, um die starken antipsychotischen Wirkungen von Olanzapin bereitzustellen und gleichzeitig die Nebenwirkungen auf das Körpergewicht und den Stoffwechsel zu reduzieren, wodurch die Behandlungssicherheit verbessert wird.

Schizophrenie und Bipolar-I-Störung sind komplexe chronische Krankheiten, und sichere und wirksame neue Medikamente werden weiterhin benötigt. Lybalvi ist ein neues, einmal täglich oral einzunehmendes atypisches Antipsychotikum, das entwickelt wurde, um die Wirksamkeit vonOlanzapinwährend die Gewichtszunahme durch Olanzapin reduziert wird. Lybalvi hat 4 feste Dosiskombinationen, bestehend aus 10 mg Samidorphan und verschiedenen Dosen von Olanzapin (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi pharmazeutische Wirkstoffe

Im klinischen Entwicklungsprojekt ENLIGHTEN zeigte Lybalvi die antipsychotische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der Gewichtszunahme von Schizophreniepatienten, die in der ENLIGHTEN-2-Studie mit Lybalvi behandelt wurden, statistisch signifikant niedriger als in der mit Olanzapin behandelten Gruppe . Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten ENLIGHTEN-1-Wirksamkeitsstudie und der ENLIGHTEN-2-Gewichtsstudie aus dem ENLIGHTEN-Projekt wurden in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Die FDA hat Lybalvi über den Zulassungsweg 505(b)(2) zugelassen. Die Zulassung basiert auf Daten aus 27 klinischen Studien, darunter 18 Studien zur Bewertung von Lybalvi, 9 Studien zur separaten Bewertung von Samidorphan und FDA'sOlanzapinBehandlung von biphasischen Eine Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Typ-I-Störungen und Schizophrenie wurde gefunden. Die Daten zeigen, dass die Gewichtszunahme im Zusammenhang mit Olanzapin nichts mit Krankheit zu tun hat.

ENLIGHTEN-1 ist eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie bei Patienten mit Schizophrenie, die akute Exazerbationen erleben. Es verglich die antipsychotische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lybalvi mit Placebo. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigte die positive und negative Symptomskala (PANSS) der Lybalvi-Behandlungsgruppe' eine statistisch signifikante Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Die Studie umfasste auch eine Olanzapin-Behandlungsgruppe, jedoch nicht um die Wirksamkeit oder Sicherheit von Lybalvi und Olanzapin zu vergleichen. Forschungsdaten zeigten, dass die mit Olanzapin behandelte Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine ähnliche Verbesserung des PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert aufwies.

ENLIGHTEN-2 ist eine sechsmonatige, doppelblinde Phase-III-Studie, die bei Patienten mit stabiler Schizophrenie durchgeführt wurde, um die Auswirkungen von Lybalvi und Placebo auf das Körpergewicht zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den gemeinsamen primären Endpunkt erreichte, was darauf hindeutet, dass im Vergleich zu denOlanzapinBehandlungsgruppe hatte die Lybalvi-Behandlungsgruppe im 6. Behandlungsmonat und im 6. Behandlungsmonat eine geringere durchschnittliche Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert Der Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme von ≥ 10 % ist geringer.