SMO-Hemmer-Behandlung von Basalzellkarzinom Marktanwendung erhalten Priorität Überprüfung durch CDE

Die Aufnahme von Sonidegibphosphatkapsel (Handelsname: Odomzo) wurde in die Prioritätsprüfung von CDE aufgenommen und begann veröffentlicht zu werden. Es wird für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) verwendet, die nach einer Operation oder Strahlentherapie wiederkehren, oder für Patienten, die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie geeignet sind.

Sonidegibphosphat ist ein oraler Smoothened (SMO) Inhibitor, der von Novartis entwickelt wurde. 2017 unterzeichneten Sun Pharma und Novartis einen Lizenzvertrag und erhielten das Recht, Odomzo weltweit zu vermarkten. SMO ist ein Transmembranprotein, das Teil des Hedgehog (Hh) Signalwegs ist, das eine Schlüsselrolle bei der Stammzellerhaltung, Gewebereparatur und fortgeschrittenem Basalzellkarzinom spielt. Odomzo reguliert den Igel-Signalweg, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern oder zu reduzieren.

Sonidegib Phosphat wurde erstmals von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 24. Juli 2015 für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinom, die nach einer Operation oder Strahlentherapie wiederholt, oder Patienten mit Basalzellkarzinom, die nicht operiert werden können oder Strahlentherapie genehmigt. Am 20. August 2015 wurde es für die Aufnahme in die Europäische Union genehmigt.

Die FDA-Zulassung von Odomzo basiert auf einer multizentrischen, doppelblinden, multikohortenklinischen Studie ((BOLT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (n=194) oder metastasierendem Basalzellkarzinom (mBCC) (n=36). , NCT01327053). Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip oral ODOMZO 800 mg oder 200 mg einmal täglich mit einem Verhältnis von 2:1. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass im 30. Monat der ORR von laBCC-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 200 mg ODOMZO täglich erhielten, 56% betrug. Die CR-Quote lag bei 21%. Die durchschnittliche Reaktionsdauer betrug 26,1 Monate.

Basalzellkarzinom (BCC) ist ein häufiger Hautkrebs, auf den 80% aller Nicht-Melanom-Fälle entfallen. Die Krankheit kann ihr Aussehen stark entstellen und in ihren fortgeschrittenen Stadien lebensbedrohlich sein. Die Inzidenz von BCC nimmt um etwa 10 % pro Jahr zu. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittene BCC sind sehr begrenzt.