Die Europäische Union genehmigt das neue nicht-opioide, doppelt wirkende Analgetikum Zynrelef (Bupivacain / Meloxicam)

Heron Therapeutics ist ein kommerzialisiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung erstklassiger Medikamente konzentriert, um einige der wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedürfnisse zu erfüllen. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Zynrelef (früher bekannt als HTX-011, Bupivacain / Meloxicam) zur Behandlung von postoperativen Schmerzen zugelassen hat, die durch kleine und mittlere chirurgische Wunden bei Erwachsenen verursacht werden. Heron erwartet, Zynrelef 2021 auf dem EU-Markt einzuführen.

Zynrelef (HTX-011) ist ein neues, nicht opioides Analgetikum. Es ist ein doppelt wirkendes, fest wirkendes Medikament, das aus dem Lokalanästhetikum Bupivacain und einem niedrig dosierten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament Meloxicam besteht. Dosierungskombinationsprodukt, speziell für die einmalige Verabreichung an der Operationsstelle zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen entwickelt.

Das Medikament wird unter Verwendung der von Heron entwickelten Biochronomer-Technologie zur Arzneimittelabgabe entwickelt. Es bietet eine hervorragende Schmerzlinderung, indem es direkt kontinuierliche Mengen an wirksamen Anästhetika und lokalen entzündungshemmenden Arzneimitteln an die Stelle der Gewebeverletzung liefert und gleichzeitig die Notwendigkeit einer systemischen (systemischen) Verabreichung verringert. Die Nachfrage nach Schmerzmitteln (wie Opioiden), Opioiden hat schädliche Nebenwirkungen, Missbrauch und Suchtrisiken.

Es ist erwähnenswert, dass Zynrelef das erste langwirksame Lokalanästhetikum mit verzögerter Freisetzung ist: In einer Phase-III-Studie wurde nachgewiesen, dass es mit dem aktuellen Standard für die postoperative Schmerzkontrolle, dem Lokalanästhetikum Bupivacain, vergleichbar ist letzte 72 Stunden Reduziert Schmerzen und Opioidkonsum erheblich.

In den USA hat die FDA Ende Juni dieses Jahres ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) an den New Drug Application (NDA) für Zynrelef zur Behandlung von postoperativen Schmerzen herausgegeben. Der Inhalt umfasste nicht-klinische Informationen. Es wurden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme und keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme gefunden. Entdecken Sie Fragen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Zuvor gewährte die FDA Zynrelef die Fast-Track-Qualifizierung und die bahnbrechende Arzneimittelqualifizierung.

Biochronomer-Arzneimittelabgabetechnologie (Bildquelle: Heron Therapeutics-Website)

Zynrelef ist von der Europäischen Union auf der Grundlage der Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien zugelassen. Beide Studien erreichten den primären Endpunkt und alle 4 sekundären Schlüsselendpunkte. Die Daten zeigten, dass Zynrelef bei der postoperativen Schmerzkontrolle innerhalb von 72 Stunden eine signifikante Verringerung des Schmerz- und Opioidkonsums im Vergleich zur Bupivacainlösung (derzeit das Standardanästhetikum für die postoperative Schmerzkontrolle) zeigte. Zynrelef reduzierte die Schmerzintensität innerhalb von 72 Stunden nach der Operation signifikant, reduzierte den Einsatz von Opioiden nach der Operation signifikant und erhöhte signifikant den Anteil der Patienten, die nach der Operation keine Opioide benötigten. In diesen beiden Studien wurde Zynrelef im Allgemeinen gut vertragen und seine Sicherheit war vergleichbar mit Placebo- und Bupivacain-Lösungen.

Die Behandlung postoperativer Schmerzen bleibt für viele Ärzte eine große Herausforderung, da 80% der Patienten in Europa innerhalb weniger Tage nach der Operation mittelschwere bis starke Schmerzen haben werden. Postoperative Schmerzen können Schmerzen, längere Krankenhausaufenthalte und höhere medizinische Kosten verursachen. Klinische Daten zeigen, dass Zynrelef bei der postoperativen Schmerztherapie sehr effektiv ist. Diese Zulassung ermöglicht es Chirurgen, das Produkt in einer Vielzahl von Operationen einzusetzen, sodass die Mehrheit der Patienten von den Langzeiteffekten dieses wichtigen Produkts profitieren kann.

Barry Quart, Präsident und CEO von Heron, sagte:" Die Zulassung von Zynrelef in der EU ist ein wichtiger Meilenstein für Heron und Millionen von chirurgischen Patienten in Europa. Zynrelef verfügt über einen neuartigen doppelten Wirkmechanismus und eine einzige nadelfreie Anwendung. Es ist klinisch erwiesen, dass Zynrelef bei der Behandlung schwerer Schmerzen innerhalb von 72 Stunden besser ist als das Standardmedikament Bupivacain. Wir glauben, dass Zynrelef eine wirksame Behandlungsoption für qualifizierte Patienten zur Behandlung postoperativer Schmerzen bietet.