Die neue Darreichungsform von Ruxolitinib wurde von der FDA vorrangig überprüft und erzielte 2020 einen weltweiten Umsatz von 3,276 Milliarden US-Dollar

Incyte gab bekannt, dass die FDA einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) für die selektive JAK1 / JAK2-Inhibitor-Ruxolitinib-Creme angenommen hat. Ruxolitinib wird topisch zur Behandlung von Neurodermitis (AD) angewendet. Incyte verwendete auch einen Prioritätsprüfungsgutschein, der den Überprüfungszyklus von der Standardzeit von 10 Monaten auf 6 Monate verkürzte. Der geplante PDUFA-Termin ist der 21. Juni 2021. Der NDA-Antrag basiert auf den Ergebnissen des klinischen Projekts der Phase III mit dem Codenamen TRuE-AD.

Das TRuE-AD-Projekt umfasst zwei randomisierte, doppelblinde, blindkontrollierte Studien, TRuE-AD1 (NCT03745638) und TRuE-AD2 (NCT03745651), die beide Ruxolitinib-Creme bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren atopischen Reaktionen bei Jugendlichen und Erwachsenen untersuchten 12 Jahre und älter Die Sicherheit und Wirksamkeit der sexuellen Dermatitis (AD). Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass nach 8-wöchiger Behandlung die Wahrscheinlichkeit von IGA-TS (die Gesamtbewertung des Behandlungserfolgs durch den Prüfer) von Probanden in der TRuE-AD1-Studie Ruxolitinib-Creme 0,75% BID (zweimal täglich) und 1,5% BID betrug Die Dosisgruppe betrug 50,0. % Und 53,8%, während die Blindkontrollgruppe nur 15,1% betrug. In der TRuE-AD2-Studie betrug die IGA-TS der Probanden in der Ruxolitinib-Dosisgruppe mit 0,75% BID und 1,5% BID 39,0% bzw. 51,3%, während die Blindkontrollgruppe nur 7,6% betrug. Nach 8-wöchiger Behandlung hatten TRuE-AD1- und TRuE-AD2-Studien mit Ruxolitinib-Creme 0,75% BID, 1,5% BID und die Kontrollgruppe die gleiche Gesamtinzidenz von unerwünschten Notfällen, die 29,4%, 26,3% bzw. 33,6% betrug . Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 0,8%, 0,6% bzw. 0,8%.

In dieser NDA-Anwendung sind zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von TRuE-AD1 und TRuE-AD2 für eine 44-wöchige offene Langzeitverlängerungsstudie enthalten. Ruxolitinib wurde von Incyte entwickelt. Im November 2009 haben Novartis und Incyte eine Kooperationsvereinbarung getroffen, um die Vermarktungsrechte von Ruxolitinib außerhalb der USA unter dem Handelsnamen Jakavi zu erhalten. Incyte ist verantwortlich für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib in den USA unter dem Handelsnamen Jakafi. Ruxolitinib-Tabletten wurden erstmals im November 2011 in den USA zur Vermarktung zugelassen und für drei Indikationen zur Behandlung von Myelofibrose, Polyzythämie vera und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zugelassen. Darüber hinaus hat Ruxolitinib mehr als ein Dutzend Indikationen in der klinischen Entwicklung.

Im Oktober 2015 haben Ruxolitinib-Tabletten die Prioritätsprüfung bestanden und wurden für die Vermarktung in China zugelassen. Sie werden zur Behandlung der primären Myelofibrose (PMF) mit mittlerem oder hohem Risiko, der Myelofibrose infolge von Polyzythämie vera (PPV-MF) oder zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder krankheitsbedingten Symptomen bei erwachsenen Patienten mit primärer Thrombozythämie-induzierter Myelofibrose (PET-MF) eingesetzt ). Der Finanzbericht von Incyte&zeigt, dass der US-Umsatz von Jakafi&im Jahr 2020 1,937 Milliarden US-Dollar betragen wird. Der Finanzbericht von Novartis zeigt, dass der Umsatz von Jakavi im Jahr 2020 außerhalb der USA 1,339 Milliarden US-Dollar betragen wird. Atopische Dermatitis (AD) ist eine spezielle Art von Ekzemen, die durch Entzündungen und starken Juckreiz gekennzeichnet ist. Es ist eine chronische Hautkrankheit, von der mehr als 21 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. Zu den Symptomen und Anzeichen von AD gehören Hautentzündungen und Juckreiz, die zu roten Läsionen, Nässen und Krustenbildung führen können. AD-Patienten sind auch anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen.