Das neue IgG Antikörper-Schneidenzym Idefirix wurde von der Europäischen Union für den Einsatz bei hochsensibilisierten Nierentransplantationspatienten zugelassen!

Hansa Biopharma ist führend in der Entwicklung einer immunmodulatorischen Enzymtechnologie zur Behandlung seltener IgG-vermittelter Krankheiten. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) Bedingungen hat, um das neue IgG-Antikörperabbauenzym Idefirix (Imlifidase) für die Verwendung bei hochsensibilisierten Nierentransplantationspatienten zu genehmigen.

Die offizielle EG-Zulassung wurde 2 Monate nach der Stellungnahme des Ausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eingeholt. Zuvor hat CHMP empfohlen, Idefirix bedingt für die Desensibilisierungsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit hochsensibilisierten Nierentransplantationen zu genehmigen, die mit verfügbaren toten Spendern übereinstimmen.

Der wirkstoffekte Wirkstoff von Idefirix ist Imlifidase, ein einzigartiges Antikörper-Schneiden-Enzym aus Streptococcus pyogenes, das gezielt auf IgG abzielen und IgG-vermittelte Immunantworten hemmen kann. Die Anwendung von Imlifidase ist eine neue Methode, um pathogenes IgG zu eliminieren. Es hat einen schnellen Beginn-Modus, der IgG-Antikörper schnell spalten und ihre Reaktivität innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung hemmen kann.

Derzeit wird Imlifidase als Behandlung für Nierentransplantationen bei hochsensibilisierten Patienten entwickelt. Das Medikament ist eine neue Art von Antikörper abbauenden Enzym, das die Immunbarriere beseitigen kann. Imlifidase wird als eine einzige intravenöse Infusion vor der Transplantation verabreicht, die spenderspezifische Antikörper (DSAs) schnell inaktivieren kann. Das Medikament hat das Potenzial, die Chance auf eine Nierentransplantation für hochsensibilisierte Patienten signifikant zu erhöhen.

Unter den hochsensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten, besteht ein großer unerfüllter medizinischer Bedarf. Diese Patienten befinden sich während der Langzeitdialysebehandlung oft noch in einem schwachen Krankheitszustand, und die Möglichkeiten für eine Nierentransplantation sind äußerst begrenzt. Klinische Daten zeigen, dass Imlifidase IgG-Antikörper schnell und gezielt spalten können, wodurch diese Patienten sich erfolgreich einer lebensrettenden Nierentransplantation unterziehen können. Die im März dieses Jahres veröffentlichten Langzeit-Follow-up-Daten zeigten, dass nach hochsensibilisierten Patienten, die eine Imlifidase-Behandlung und Nierentransplantation erhielten, die 2-Jahres-Überlebensrate des Transplantats bis zu 89 % betrug.

Soren Tulstrup, President und CEO von Hansa Biopharma, sagte: "Wir freuen uns sehr über die heutige Entscheidung der EG, Idefirix für die Behandlung hochsensibilisierter Nierentransplantationspatienten zu genehmigen. Dies ist das erste medikament genehmigte von Hansa und wird für Tausende in Europa warten. Die hochsensibilisierten Patienten lebensrettender Nierentransplantationen bringen Hoffnung."

Idefirix wurde im Rahmen des EMA-Programms Priority Medicines (PRIME) überprüft. Der Plan bietet frühzeitige und verbesserte wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung für Medikamente mit einzigartigem Potenzial, um signifikante unerfüllte medizinische Bedürfnisse bei Patienten zu befriedigen. Im Mai 2017 wurde imlifidase von der EMA die PRIME-Qualifikation verliehen.

Am 28. Februar 2019 akzeptierte die EMA den Zulassungsantrag (MAA) für die Imlifidase bei Nierentransplantationen auf der Grundlage von Daten aus 4 abgeschlossenen Phase-II-Studien in Schweden, Frankreich und den Vereinigten Staaten. Jede Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte und belegte die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase bei der erfolgreichen Erzielung einer Nierentransplantation.

In den Vereinigten Staaten, nach einer Vereinbarung mit der FDA, Hansa Biopharma legte einen Forschungsvorschlag an die FDA am 17. Juni 2020. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie soll im vierten Quartal dieses Jahres beginnen und 45 hochsensibilisierte Patienten in 10-15 Zentren in den Vereinigten Staaten rekrutieren. Die Daten können die Einreichung eines Antrags auf Lizenz für biologische Produkte (BLA) in den Vereinigten Staaten vor 2023 unterstützen.