Die neue Indikation von Astellas Xtandi (Enzalutamid) wurde von der Europäischen Union zugelassen und in China gelistet!

Der japanische Pharmakonzern Astellas hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) eine neue Indikation für Xtandi (Enzalutamid) genehmigt hat: zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC). mHSPC wird auch als metastasierter kastrationssensitiver Prostatakrebs (mCSPC) bezeichnet. Männer, bei denen mHSPC diagnostiziert wurde, haben oft eine schlechte Prognose mit einer medianen Überlebenszeit von 3-4 Jahren, was den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen unterstreicht.

Mit dieser jüngsten Zulassung ist Xtandi das einzige orale Medikament, das derzeit von der Europäischen Union zur Behandlung von 3 verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Prostatakrebs zugelassen ist: nicht metastasiertem und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), mHSPC.

Diese Zulassung basiert auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ARCHS (NCT02677896). An der Studie nahmen 1150 mHSPC-Patienten teil und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Xtandi und Placebo in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT).

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt des bildgebenden progressionsfreien Überlebens (rPFS) erreichte: Verglichen mit der Placebo-+ADT-Schemagruppe reduzierte die Xtandi+ADT-Schemagruppe das Risiko einer radiologischen Progression signifikant oder Tod um 61 % (HR=0,39 [95 % KI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" in="" dieser="" studie="" stimmt="" die="" sicherheit="" von="" xtandi="" mit="" der="" sicherheit="" früherer="" klinischer="" crpc-studien="" überein.="" unerwünschte="" ereignisse="" (ue)="" vom="" grad="" 3="" oder="" höher="" (definiert="" als="" schwerwiegend/beeinträchtigend="" oder="" lebensbedrohlich)="" werden="" bei="" der="" behandlung="" mit="" dem="" xtandi+adt-schema="" behandelt.="" die="" patienten="" waren="" denen="" ähnlich,="" die="" das="" placebo-+adt-regime="" erhielten="" (24,3="" %="" vs.="" 25,6="">

Weltweit ist Prostatakrebs nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei Männern. Prostatakrebs tritt in der Regel bei älteren Menschen auf und wird häufig durch eine Überdosis männlicher Hormone (einschließlich Testosteron, einem Androgen) verursacht. Die konventionelle klinische Behandlung besteht darin, den Androgenspiegel im Körper zu reduzieren, der durch eine Operation und/oder eine Androgenentzugstherapie (ADT) kastriert werden kann.

Metastasierender Prostatakrebs bezieht sich auf Krebszellen, die sich auf andere Teile des Körpers (wie Knochen, Lymphknoten, Blase und Rektum) außer der Prostata ausgebreitet haben. Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt immer noch auf chirurgische Eingriffe oder Medikamente anspricht, um den Testosteronspiegel zu senken, wird dies als Hormon- (oder Kastrations-) Empfindlichkeit angesehen. Bei männlichen Patienten mit mHSPC, die mit ADT begonnen haben, beträgt die mediane Überlebenszeit etwa 3-4 Jahre.

Professor Andrew Armstrong, leitender Forscher der ARCHS-Studie und Direktor des Zentrums für Prostatakrebs und Harnsystemkrebs am Duke Cancer Institute, sagte:"Die Möglichkeiten für Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) sind begrenzt. Leider haben viele Patienten eine schlechte Prognose. Die ARCHS-Studie liefert klinische Beweise dafür, dass Xtandi die Prognose von mHSPC-Patienten signifikant verbessern kann, wodurch europäisches medizinisches Fachpersonal eine Lösung erhält, die im gesamten Kontinuum des fortgeschrittenen Prostatakrebses behandelt werden kann."

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President of Oncology Development und Head of Global Therapy von Astellas, sagte: „Xtandi hat sich zu einem ausgereiften Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs entwickelt. Seit der Erstzulassung im Jahr 2012 gab es weltweit mehr als 610.000 Patienten. Benutzen. Die Zulassung der neuen Indikation für Xtandi bietet eine dringend benötigte und zusätzliche Behandlungsoption für mHSPC-Patienten während des Behandlungsprozesses. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden in ganz Europa, um sicherzustellen, dass mHSPC-Patienten so schnell wie möglich eine Xtandi-Behandlung erhalten können."

Xtandi (Enzalutamid) ist ein Androgenrezeptor-Signalhemmer. Es wird einmal täglich oral eingenommen. Das Medikament zielt direkt auf den Androgenrezeptor (AR) ab und spielt eine Rolle in den drei Schritten des AR-Signalwegs: (1) Hemmung der Androgenbindung – Androgenbindung induziert Konformationsänderungen, um die Rezeptoraktivierung auszulösen; (2) Kerntranslokation verhindern – Die AR-Translokation in den Zellkern ist ein wesentlicher Schritt bei der AR-vermittelten Genregulation; (3) Geschwächte DNA-Bindung-AR und DNA-Bindung ist für die Regulierung der Genexpression wesentlich.

Xtandi wurde 2012 auf den Markt gebracht und ist ein Riesenprodukt im Bereich der Prostatakrebsbehandlung. Das Medikament ist für mehrere therapeutische Indikationen zugelassen, die von Land zu Land unterschiedlich sind, darunter: metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC), nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC), metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs (mCSPC) . Besonders erwähnenswert ist, dass Xtandi das erste Produkt ist, das für die Behandlung von drei einzigartigen Arten von fortgeschrittenem Prostatakrebs (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) zugelassen ist.

In China wurde Xtandi (Enzalutamid) im November 2019 bzw. November 2020 zugelassen: (1) Zur Behandlung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen metastasierten Patienten, die nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT) keine Chemotherapie erhielten (2) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) mit hohem Metastasierungsrisiko.