Die neue Indikation von Boehringer/Lilly Jardiance (Empagliflozin) wird vom EU CHMP empfohlen und zugelassen!

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly gaben kürzlich gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Überprüfung veröffentlicht hat, die die Zulassung des SGLT2-Inhibitors Jardiance (empagliflozin) zur Behandlung Erwachsene Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Derzeit wird auch ein ergänzender Zulassungsantrag (sNDA) von Jardiance von der US-amerikanischen FDA geprüft: als potenzielle neue Therapie für erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion, einschließlich mit und ohne 2 Patienten mit Typ Diabetes, verringern das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und verzögern den Rückgang der Nierenfunktion. Zuvor hat die FDA Jardiance Fast Track Status (FTD) zuerkannt, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung durch Herzinsuffizienz bei HF-Patienten zu reduzieren. Darüber hinaus erteilte die FDA der Jardiance Fast Track Qualification (FTD) für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Herzinsuffizienz (HF) ist eine verheerende und schwächende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht nur die Lebensqualität einschränkt, sondern auch eine fortschreitende Erkrankung ist, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordert und mit einer Abnahme der Nierenfunktion einhergeht. Die Ergebnisse des primären Endpunkts der Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced zeigten, dass Jardiance bei erwachsenen Patienten mit HFrEF in Kombination mit einer Standardbehandlung das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz um 25 % im Vergleich zu Placebo reduzierte. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt waren in einer Untergruppe von Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) konsistent. Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte, dass Jardiance die relative Analyse des ersten und zweiten primären Endpunkts aufgrund von Herzinsuffizienz um 30 % reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.

HF betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen, und es besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Behandlungsbedarf, da erwartet wird, dass etwa die Hälfte der bestätigten Fälle innerhalb von 5 Jahren stirbt. HF ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 65 Jahren. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. Es tritt auf, wenn das Herz nicht genug Blut in andere Körperteile pumpen kann. HF-Patienten leiden oft unter Atembeschwerden und Müdigkeit, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen kann.

Patienten mit HF haben meist auch eine eingeschränkte Nierenfunktion, was die Prognose erheblich negativ beeinflussen kann. Das Sterberisiko von HF-Patienten steigt mit jeder Aufnahme. Eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) tritt auf, wenn der Herzmuskel nicht effektiv kontrahieren kann und im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen weniger Blut vom Herzen in den Körper gepumpt wird. Eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt auf, wenn sich das Myokard normal zusammenziehen kann, aber nicht genügend Blut im Ventrikel vorhanden ist. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut in das Herz.

Die EMPEROR-Reduced-Studie ist Teil des klinischen EMPOWER-Projekts, dem umfangreichsten und umfassendsten aller SGLT2-Inhibitoren, und untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf das Leben von Patienten mit kardiorenalen und metabolischen Erkrankungen.

Der Antrag von Jardiance&auf neue Indikationen zur Behandlung von HFrEF basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit HFrEF (mit oder ohne Diabetes) durchgeführt, und die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit einer Standardbehandlung verhindert Jardiance 10 mg im Vergleich zu Placebo einen kardiovaskulären Tod oder ein Wiederauftreten der Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt Das Risiko wird deutlich um 25 % reduziert. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) 2020 bekannt gegeben und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht, siehe: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

Die Ergebnisse des primären Endpunktes waren in der Subgruppe der Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die Analyse des wichtigsten sekundären Endpunkts der Studie zeigte, dass Jardiance das relative Risiko eines ersten Krankenhausaufenthalts und einer erneuten Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo um 30 % reduzierte. Darüber hinaus war die Jardiance-Gruppe als Maß für die Abnahme der Nierenfunktion – die geschätzte Abnahmerate der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) – langsamer als die Placebo-Gruppe. In dieser Studie war die Sicherheit von Jardiance ähnlich der bekannten Sicherheit des Medikaments.

EMPEROR-Reduzierte klinische Daten

In einer explorativen Analyse entsprach die beobachtete absolute Risikoreduktion für den primären Endpunkt der EMPEROR-Reduced-Studie: Die Behandlung von 19 Patienten über mehr als 16 Monate könnte 1 kardiovaskulären Todesfall oder eine Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz verhindern. Eine weitere explorative Analyse zeigte, dass Jardiance das relative Risiko zusammengesetzter Nierenendpunkte (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium und schwerer Nierenfunktionsverlust) um 50 % reduzierte.

Bei diesem Test wird die heilende Wirkung durch ein einfaches Dosierungsschema einmal täglich ohne Titration erreicht. Das Sicherheitsprofil ähnelt dem von Jardiance bekannten. Im Vergleich zu Placebo weist Jardiance keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen auf, einschließlich Hypovolämie (Hypovolämie), Hypotonie, Hypovolämie (Flüssigkeitsverlust), Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Nierenfunktion) und Hyperkaliämie (Hyperkaliämie), hypoglykämische Ereignisse (Hypoglykämie).

Jardianz (empagliflozin) gehört zur Klasse der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer. Neue SGLT-2-Hemmer blockieren nachweislich die Resorption von Glukose in der Niere, scheiden überschüssige Glukose in den Körper aus, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz ab insulin .

Neben einer deutlichen hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament auch zusätzliche Vorteile wie Gewichtsverlust, niedrigeren Blutdruck und niedrigere Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Diabetikern verringern. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament &, das erforscht wurde, um das Risiko des kardiovaskulären Todes zu verringern.

Jardiance wurde im August 2014 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Markteinführung zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind, zu reduzieren. Diese Zulassung macht Jardiance zum ersten weltweit zugelassenen Antidiabetikum, das das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt.

Jardiance ist eine Blockbuster-Klasse von SGLT2-Inhibitoren von hypoglykämischen Medikamenten, die derzeit mehr als 50% des Marktanteils von SGLT2-Inhibitoren einnehmen. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung verschrieben.

In China wurde Jardiance im September 2017 zur Vermarktung zugelassen. Es kann als Einzelwirkstoff, in Kombination mit Metformin oder in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet werden. Im November 2019 wurde Jardiance offiziell in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Der Krankenversicherungskatalog wurde am 1. Januar 2020 offiziell landesweit eingeführt. Ich glaube, dass mit der landesweiten Weiterentwicklung der Krankenversicherungsliste mehr chinesische Diabetiker von diesem hervorragenden Behandlungsmedikament profitieren werden!